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國食藥監械(進)字2010第2400053號(變更批件2)
180 Hartwell Road Bedford, MA 01730-2443 USA
2010-01-07
2014-01-06
美國
變更內容:1.生產地址由“113 HARTWELL AVNUELEXINGTON”變更為“①113 Hartwell AvenueLexington,MA 02421-3125;②180 Hartwell RoadBedford, MA 01730-2443USA”;2.產品規格由“膠乳試劑:牛凝血酶:8×2mL,非正常值質控血漿:2×1mL”變更為“牛凝血酶:10×2mL”;3.主要組成成分由“牛凝血酶:冷凍干燥牛凝血酶,含有牛白蛋白,氯化鈣,緩沖液以及穩定劑。非正常值質控血漿:冷凍干燥人類檸檬酸鹽抗凝
YZB/USA 2232-2009
①113 Hartwell Avenue Lexington,MA 02421-3125;②180 Hartwell Road Bedford, MA 01730-2443 USA
牛凝血酶:10 x 2mL