Dade Actin FSL Activated PTT Reagent

國產失效注冊

產品名稱：

注冊人名稱：

Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH 聯系電話（0）郵箱（0）官方網站

注冊(備案)號：

國食藥監械(進)字2013第2400261號

注冊人住所：

Emil-von-Behring-Str.76 35041 Marburg Germany

批準(備案)日期：

2013-01-18

有效期至：

2017-01-17

代理公司：

希森美康醫用電子(上海)有限公司

代理公司地址：

上海市外高橋保稅區富特北路118號

生產國或地區中文：

德國

變更情況：

變更日期:2015.10.14,(1)預期用途由“用于活化部分凝血活酶時間(APTT)測定和其他相關的凝血項目的測定。”變更為“該產品用于測定人血漿活化部分凝血活酶時間。臨床上主要用于內源性凝血系統功能缺陷的篩查和肝素抗凝治療監測。” (2)適用儀器增加了全自動凝血分析儀:CS-1600、CS-2400、CS-2500。(3)儲存條件及有效期由“保存于2-8℃,有效期24個月。”變更為“未開封試劑,2～8℃保存,有效期24個月。”請申請人自行修訂產品標準、產品說明書、包裝標識等涉及本次變更的內容。

產品標準編號：

YZB/GER 6537-2012

生產地址：

Emil-von-Behring-Str.76 35041 Marburg Germany

型號規格：

1)10×2mL;2)10×10mL