脂溶性維生素質控品

國產有效注冊 Ⅱ

產品名稱：

脂溶性維生素質控品

注冊人名稱：

合肥和合醫療科技有限公司聯系電話（10）郵箱（3）官方網站

注冊(備案)號：

皖械注準20242400115

注冊人住所：

合肥市高新區創新大道2800號創新產業園二期E3棟B6

批準(備案)日期：

2024-08-06

有效期至：

2029-08-05

結構及組成：

脂溶性維生素質控品水平 1:VA、VE、25-OH VD2、25-OH VD3、VK1、VK2 和牛血清白蛋白的凍干粉;脂溶性維生素質控品水平2:VA、VE、25-OHVD2、25-OH VD3、VK1、VK2和牛血清白蛋白的凍干粉;脂溶性維生素質控品水平3:VA、VE、25-OH VD2、25-OH VD3、VK1、VK2和牛血清白蛋白的凍干粉。質控品各水平濃度標示值水平1水平2水平3維生素A(視黃醇)(μg/mL) 0.20.61.2維生素E(α-生育酚)(μg/mL)5153025-羥基維生素 D2(ng/mL)2512.525-羥基維生素D3 (ng/mL)6.252550維生素K1(ng/mL)0.3150維生素K2(MK-4)(ng/mL)0.3150

適用范圍：

本產品與合肥和合醫療科技有限公司生產的樣本釋放劑(型號:脂溶性維生素液相色譜-串聯質譜法樣本釋放劑)配合使用,用于維生素A(視黃醇)(以下簡稱 VA)、維生素 E(α-生育酚)(以下簡稱VE)、25-羥基維生素D2(以下簡稱 25-OH VD2)、25-羥基維生素 D3(以下簡稱25-OH VD3)、維生素K1(以下簡稱 VK1)、維生素 K2(MK-4)(以下簡稱VK2)的質譜法檢測時,進行室內質量控制。

生產地址：

合肥市高新區創新大道2800號合肥軟件園（創新產業園）二期E3棟E3-602、802（房間01-11）

型號規格：

Q1：0.65mL×1，Q2：0.65 mL×1，Q3：0.65 mL×1

產品儲存條件及有效期：

在 2～8℃條件下,避光、密閉儲存,有效期為6個月；開封復溶后,室溫(18～25℃)密閉避光條件下可穩定 8 小時;在2～8℃密閉避光條件下可穩定3天;在低于-18℃密閉避光條件下儲存可穩定30天。

管理類別：

Ⅱ

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