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胃幽門螺旋桿菌抗體檢測試劑盒（膠體金法）
國產
失效
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第三類
產品名稱：
胃幽門螺旋桿菌抗體檢測試劑盒（膠體金法）
注冊人名稱：
廈門為正生物科技股份有限公司 聯系電話（15） 郵箱（4） 官方網站
注冊(備案)號：
國械注準20163400479
注冊人住所：
廈門市海滄區新陽街道翁角西路2030號海滄生物醫藥通用廠房16號廠房3-4層
批準(備案)日期：
2021-03-01
有效期至：
2026-02-28
結構及組成：
HP-Ab檢測卡主要組成為：底板、樣本墊、標記墊、硝酸纖維素膜、吸水紙和塑料件組成，檢測線包被HP-Ag包被抗原、質控線包被羊抗兔IgG抗體、標記墊上固定膠體金標記HP-Ag標記抗原和膠體金標記兔IgG。（具體內容詳見產品說明書）
適用范圍：
本產品用于體外定性檢測人全血、血清或血漿樣本中可能存在的抗胃幽門螺旋桿菌（H.pylori, HP）抗體。
變更情況：
2016-06-08 “注冊人名稱:廈門為正生物科技有限公司”變更為“注冊人名稱:廈門為正生物科技股份有限公司”。 2019-02-27 “生產地址：廈門市海滄區新陽街道翁角西路2030號海滄生物醫藥通用廠房16號廠房3-4層”變更為“生產地址：廈門市海滄區新陽街道翁角西路2030號海滄生物醫藥通用廠房16號廠房1層東側、3層、4層西側”。 2021-03-26 “生產地址:廈門市海滄區新陽街道翁角西路2030號海滄生物醫藥通用廠房16號廠房1層東側、3層、4層西側”變更為“生產地址:廈門市海滄區翁角西路2030號生物醫藥產業園A16號樓第1層、3層、4層；廈門市海滄區翁角西路2072號生物醫藥產業園B12號樓第4層。”。
生產地址：
廈門市海滄區新陽街道翁角西路2030號海滄生物醫藥通用廠房16號廠房1層東側、3層、4層西側
型號規格：
檢測卡：1人份盒；10人份盒；25人份盒；50人份盒
管理類別：
第三類
掛網信息
| 數據來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規格 | 掛網報價 |
|---|---|---|---|---|
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| 山東省醫用耗材限價掛網數據 | 胃幽門螺旋桿菌抗體檢測試劑盒（膠體金法） | 國械注準20163400479 | 25人份/盒 | 350.0000 |
| 2024年12月陜西醫用耗材產品目錄動態調整掛網結果 | 胃幽門螺旋桿菌抗體檢測試劑盒（膠體金法） | 國械注準20163400479 | 25人份/盒 | 375.00 |
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