嗎啡、甲基安非他明唾液檢測試劑盒（膠體金法）

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國械注準20173403142

浙江省杭州市錢塘新區8號大街3號2層

2021-11-12

2027-03-27

唾液試劑盒主要由檢測卡和唾液收集器組成。唾液杯主要由吸水海棉棒、檢測卡、塑料杯組成。檢測卡組成：硝酸纖維素膜上T線包被嗎啡抗原、甲基安非他明抗原，C線包被羊抗兔多克隆抗體；聚酯膜上包被膠體金標記的嗎啡抗體、膠體金標記的甲基安非他明抗體和膠體金標記的兔IgG。

本產品用于體外定性檢測人唾液樣本中不低于15ngmL嗎啡、不低于50ngmL甲基安非他明和兩者的結構類似物。

2017-04-18 “生產地址：杭州經濟技術開發區8號大街1號5幢”變更為“生產地址：杭州經濟技術開發區14號大街17號”。 2019-01-07 “注冊人名稱:中肽生化有限公司；注冊人住所:杭州經濟技術開發區12號大街69號”變更為“注冊人名稱:康永生物技術有限公司；注冊人住所:浙江省杭州經濟技術開發區12號大街368號7幢206室”。 2021-09-17 “注冊人住所:浙江省杭州經濟技術開發區12號大街368號7幢206室”變更為“注冊人住所:浙江省杭州市錢塘新區8號大街3號2層”。 2022-05-24 “生產地址：杭州經濟技術開發區14號大街17號”變更為“生產地址：浙江省杭州市錢塘新區8號大街3號2層”。

杭州經濟技術開發區14號大街17號

唾液試劑盒：25人份盒；唾液杯：25人份盒。

第三類

延續注冊產品技術要求未發生變化，沿用原核發的產品技術要求。