胰淀粉酶測定試劑盒（免疫抑制-EPS底物法）

上海科華生物工程股份有限公司 聯系電話（16） 郵箱（8） 官方網站

滬械注準20222400053

上海市徐匯區欽州北路1189號

2022-04-01

2027-03-31

試劑1（R1)：Good\'s緩沖液，α-葡萄糖苷酶，鼠抗唾液淀粉酶單克隆抗體；試劑2（R2):Good\'s緩沖液，亞乙基-G7PNP；校準品：Good\'s緩沖液，淀粉酶，蔗糖；質控品：Good\'s緩沖液，淀粉酶，蔗糖。

本試劑盒供醫療機構用于體外定量測定人體血清、血漿和尿液中胰淀粉酶的含量，作輔助診斷用。

1、產品注冊證變更包裝規格和有效期，詳見附件1（共2頁）。\\n2、產品技術要求變更產品規格及其他文字性變更，詳見附件2（共4頁）。\\n3、產品說明書變更包裝規格、適用儀器、有效期及其他文字性變更，詳見附件3（共4頁）。;本文件與“滬械注準20222400053”注冊證共同使用。;2023-11-13

上海市徐匯區欽州北路1189號

規 格1(41mL)：R1：1×31mL，R2：1×10mL，校準品：1×1.0 mL，質控品L：\\n1×1.0mL，質控品H：1×1.0mL；\\n規 格2(56mL)：R1：2×20mL，R2：2×8mL，校準品：1×1.0 mL，質控品L：\\n1×1.0mL，質控品H：1×1.0mL；\\n規 格3(82mL)：R1：2×31mL，R2：2×10mL，校準品：1×1.0 mL，質控品L：\\n1×1.0mL，質控品H：1×1.0mL；\\n規 格4(156mL)：R1：2×60mL，R2：2×18mL，校準品：1×1.0 mL，質控品L：\\n1×1.0mL，質控品H：1×1.0mL；\\n規 格5(64mL)：R1：2×24mL，R2：2×8mL，校準品：1×1.0 mL，質控品L：\\n1×1.0mL，質控品H：1×1.0mL；\\n規 格6(160mL)：R1：2×61mL，R2：2×19mL，校準品：1×1.0 mL，質控品L：\\n1×1.0mL，質控品H：1×1.0mL；\\n規 格7(144mL)：R1：2×56mL，R2：2×16mL，校準品：1×1.0 mL，質控品L：\\n1×1.0mL，質控品H：1×1.0mL；\\n規 格8(600T)：R1：2×300T，R2：2×300T，校準品：1×1.0 mL，質控品L：\\n1×1.0mL，質控品H：1×1.0mL；\\n規 格9(640T)：R1：2×320T，R2：2×320T，校準品：1×1.0 mL，質控品L：\\n1×1.0mL，質控品H：1×1.0mL；\\n規 格10(41mL)：R1：1×31mL，R2：1×10mL；\\n規 格11(56mL)：R1：2×20mL，R2：2×8mL；\\n規 格12 (82mL)：R1：2×31mL，R2：2×10mL；\\n規 格13(156mL)：R1：2×60mL，R2：2×18mL；\\n規 格14(64mL)：R1：2×24mL，R2：2×8mL；\\n規 格15(160mL)：R1：2×61mL，R2：2×19mL；\\n規 格16(144mL)：R1：2×56mL，R2：2×16mL；\\n規 格17(600T)：R1：2×300T，R2：2×300T；\\n規 格18(640T)：R1：2×320T，R2：2×320T；\\n規 格19(41mL)：R1：1×31mL，R2：1×10mL，校準品：1×1.0 mL；\\n規 格20(56mL)：R1：2×20mL，R2：2×8mL， 校準品：1×1.0 mL；\\n規 格21 (82mL)：R1：2×31mL，R2：2×10mL，校準品：1×1.0 mL；\\n規 格22(156mL)：R1：2×60mL，R2：2×18mL，校準品：1×1.0 mL；\\n規 格23(64mL)： R1：2×24mL，R2：2×8mL， 校準品：1×1.0 mL；\\n規 格24(160mL)：R1：2×61mL，R2：2×19mL，校準品：1×1.0 mL；\\n規 格25(144mL)：R1：2×56mL，R2：2×16mL，校準品：1×1.0 mL；\\n規 格26(600T)： R1：2×300T，R2：2×300T，校準品：1×1.0 mL；\\n規 格27(640T)： R1：2×320T，R2：2×320T，校準品：1×1.0 mL。

未開瓶的試劑、校準品、質控品在2~8℃避光保存，有效期為9個月。

第二類