胰島蛋白（Langerin）抗體試劑

國產備案

產品名稱：

胰島蛋白（Langerin）抗體試劑

注冊人名稱：

深圳達盟生物科技有限公司聯系電話（6）郵箱（5）官方網站

注冊(備案)號：

粵深械備20221670號

注冊人住所：

廣東省深圳市坪山區聚龍山片區金威源工業園C棟九樓901

批準(備案)日期：

2026-03-20

結構及組成：

由鼠抗人胰島蛋白(Langerin)單克隆抗體和緩沖液(成分：三羥甲基氨基甲烷、氯化鈉、牛血清白蛋白、蔗糖、PC-300、BND-10、吐溫-20、純化水)組成。

適用范圍：

在常規染色(如：HE染色)基礎上進行免疫組織化學染色，為病理醫師提供診斷的輔助信息，不得用于指導臨床用藥或伴隨診斷。

變更情況：

2024年11月21日：產品有效期由“濃縮型存儲溫度為-25℃到-18℃，即用型存儲溫度為2℃-8℃。有效期 18 個月”變更為“濃縮型存儲溫度為-25℃到-18℃，即用型存儲溫度為 2℃-8℃。有效期 18 個月。使用時，采取即拿即用的原則，在每次使用后，應立即放回相應儲存溫度的冰柜中進行保存”；產品分類名稱由“Langerin 抗體試劑(免疫組織化學)”變更為“胰島蛋白（Langerin）抗體試劑”；主要組成成分由“由 Langerin 抗體和緩沖液（成分：磷酸鹽，BSA，蔗糖，Proclin300，Triton x-100，氯化鈉，去離子水）組成”變更為“由兔抗人胰島蛋白（Langerin）單克隆抗體和緩沖液（成分：磷酸二氫鈉、磷酸氫二鈉，牛血清白蛋白，蔗糖，Proclin300，Tritonx-100，氯化鈉，純化水）組成”；預期用途由“在常規染色（如：HE 染色）基礎上進行免疫組織化學染色，為醫師提供診斷的輔助信息”變更為“在常規染色（如：HE染色）基礎上進行免疫組織化學染色，為病理醫師提供診斷的輔助信息，不得用于指導臨床用藥或伴隨診斷”；變更技術要求。；2026年3月19日：主要組成成分由“由兔抗人胰島蛋白（Langerin）單克隆抗體和緩沖液（成分：磷酸二氫鈉、磷酸氫二鈉，牛血清白蛋白，蔗糖，Proclin300，Tritonx-100，氯化鈉，純化水）組成。”變更為“由鼠抗人胰島蛋白（Langerin）單克隆抗體和緩沖液（成分：三羥甲基氨基甲烷、氯化鈉、牛血清白蛋白、蔗糖、PC-300、BND-10、吐溫-20、純化水）組成。”；變更技術要求；

生產地址：

深圳市坪山區聚龍山片區金威源工業園C棟九樓901

型號規格：

產品型號：DMRD0216包裝規格：即用型：1ml/瓶、2ml/瓶、3ml/瓶、6ml/瓶、7ml/瓶、10ml/瓶、12ml/瓶濃縮型：0.1ml/瓶、0.2ml/瓶、0.5ml/瓶、1ml/瓶

備注：

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