糖化血紅蛋白檢測試劑（免疫熒光層析法）

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豫械注準20182400876

長垣市丁欒工業區

2025-03-17

2028-12-19

檢測卡：NC膜T線包被有鼠抗HbA1c單克隆抗體(0.5～1.5mg/mL)，C線包被羊抗鼠IgG(0.3～1.0mg/mL)，結合墊標記有鼠抗Hb單克隆抗體(0.05～0.15mg/mL)。樣本稀釋液：含0.1%～1%表面活性劑。裝量——袋型、E型、F型：800μL/支；卡盒型：12.0mL/瓶，20.0mL/瓶。曲線信息：內含產品特定批次信息和標準曲線信息

本產品用于檢測人全血中糖化血紅蛋白的含量。

2024-06-06 包裝規格變更內容見附頁。主要組成成分變更內容見附頁。產品技術要求變更內容見附頁。產品說明書變更內容見附頁。預期用途變更內容見附頁。2025-03-17包裝規格由“袋型：1人份/袋，1人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2×25人份/盒，4×25人份/盒。卡盒型：20人份/盒，25人份/盒，48人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2×25人份/盒，2×48人份/盒，3×48人份/盒。”變更為“袋型：1人份/袋，1人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2×25人份/盒，4×25人份/盒。卡盒型：10人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2×25人份/盒。F型：20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2×25人份/盒，4×25人份/盒。”。主要組成成分由“檢測卡：NC膜T線包被有鼠抗HbA1c單克隆抗體（0.5～1.5mg/mL），C線包被羊抗鼠IgG（0.3～1.0mg/mL），結合墊標記有鼠抗Hb單克隆抗體（0.05～0.15mg/mL）。樣本緩沖液：含 0.1%～1%表面活性劑。曲線信息卡：內含產品特定批次信息和標準曲線信息。”變更為“檢測卡：NC膜T線包被有鼠抗HbA1c單克隆抗體（0.5～1.5mg/mL），C線包被羊抗鼠IgG（0.3～1.0mg/mL），結合墊標記有鼠抗Hb單克隆抗體（0.05～0.15mg/mL）。樣本稀釋液：含0.1%～1%表面活性劑。裝量——袋型、E型、F型：800μL/支；卡盒型：12.0mL/瓶，20.0mL/瓶。曲線信息：內含產品特定批次信息和標準曲線信息”。產品技術要求變更內容見附件。產品說明書變更內容見附件。

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袋型：1人份/袋，1人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2×25人份/盒，4×25人份/盒。卡盒型：10人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2×25人份/盒。F型：20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2×25人份/盒，4×25人份/盒。

2℃～30℃儲存，有效期12個月。

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