VITROS Chemistry Products Isoenzyme Per主要組成成分ance Verifier I and II

國產失效注冊

產品名稱：

注冊人名稱：

Ortho-Clinical Diagnostics,Inc. 聯系電話（0）郵箱（0）官方網站

注冊(備案)號：

國食藥監械(進)字2009第2401724號(變更批件2)

注冊人住所：

100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York, 14626 USA

批準(備案)日期：

2009-07-27

有效期至：

2013-07-26

生產國或地區中文：

美國

變更情況：

變更內容:1.適用機型由“VITROS250/350/950/5,1 FS全自動生化分析儀和VITROS 5600 全自動生化免疫分析儀”變更為“VITROS 250/350/950/5,1FS全自動生化分析儀,VITROS 4600 全自動生化分析儀和VITROS 5600 全自動生化免疫分析儀”。2.中文產品說明書、標準文字性變更(具體內容見技術審評報告附件)。申請人根據批準變更內容自行修訂注冊產品標準、說明書及包裝標簽中相應內容審批結論:根據《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行),經審查,予以變更。本

產品標準編號：

YZB/USA 0984-2009

生產地址：

1000 Lee Road, Rochester, New York, 14606, USA

型號規格：

6套/包裝