可收費多糖沖洗液/VSD類
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總前列腺特異性抗原校準品 Total PSA Calibrators
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第三類
產品名稱：
總前列腺特異性抗原校準品 Total PSA Calibrators
注冊人名稱：
雅培愛爾蘭診斷公司Abbott Ireland Diagnostics Division 聯系電話（0） 郵箱（0） 官方網站
注冊(備案)號：
國械注進20173400268
注冊人住所：
Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
批準(備案)日期：
2021-05-24
有效期至：
2026-05-23
結構及組成：
校準品1（CAL 1）為含有蛋白（牛）穩定劑的三羥甲基氨基甲烷（TRIS） 緩沖液；校準品2（CAL 2）為在含蛋白質（牛）穩定劑的三羥甲基氨基甲烷（TRIS）緩沖液中制備的前列腺特異性抗原（PSA）（人）。防腐劑：疊氮鈉和抗菌劑。
適用范圍：
本校準品用于體外定量測定人血清中的總前列腺特異性抗原（游離前列腺特異性抗原（PSA）和前列腺特異性抗原（PSA）與ɑ-1-抗胰凝乳蛋白酶復合物）時，對總前列腺特異性抗原項目進行校準。
代理公司：
雅培貿易（上海）有限公司
代理公司地址：
中國（上海）自由貿易試驗區美盛路56號4號樓109部位
變更情況：
2018-10-08 同意變更以下內容：（1）【適用儀器】增加Alinity i 分析儀。（2）產品技術要求，產品說明書的變更，具體內容詳見附件。（3）代理人住所由“上海市外高橋保稅區美盛路56號4號樓109部位”變更為“中國(上海)自由貿易試驗區美盛路56號4號樓109部位”。請注冊人參照變更文件自行修訂產品技術要求，產品說明書和標簽中的相關內容。
生產地址：
Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
型號規格：
ARCHITECT：2瓶 (4.0 mL/瓶)；Alinity：2瓶 (3.0 mL/瓶)。
產品儲存條件及有效期：
2~8℃儲存，有效期12個月。
管理類別：
第三類
掛網信息
| 數據來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規格 | 掛網報價 |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+動態第45批 | 總前列腺特異性抗原校準品 | 國械注進20173400268 | 2瓶（4.0ml|瓶） | 6887.0000 |
| 江西省+動態第45批 | 總前列腺特異性抗原校準品 | 國械注進20173400268 | 2瓶（4.0ml|瓶） | 3745.0000 |
| 山東省醫用耗材限價掛網數據 | 總前列腺特異性抗原校準品 | 國械注進20173400268 | ARCHITECT：2瓶（4.0ml/瓶） | 6887.0000 |
| 山東省醫用耗材限價掛網數據 | 總前列腺特異性抗原校準品 | 國械注進20173400268 | Alinity：2瓶（3.0ml/瓶） | 3745.0000 |
| 2024年11月陜西省醫用耗材產品目錄動態調整掛網結果 | 總前列腺特異性抗原校準品 | 國械注進20173400268 | ARCHITECT：2瓶（4.0ml/瓶） | 6887.00 |
| 2024年11月陜西省醫用耗材產品目錄動態調整掛網結果 | 總前列腺特異性抗原校準品 | 國械注進20173400268 | Alinity：2瓶（3.0ml/瓶） | 3745.00 |