醫用冰墊

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滬奉械備20170024號

上海市奉賢區奉城鎮奉旺路293號1幢B區

2017-07-19

由冰袋和各種形式的外套、固定帶等組成。冰袋內裝有冷敷凝膠或蓄冷劑。用于人體外表面特定部位（如眼部等）。

用于對物理退熱、冷敷理療。僅用于閉合性軟組織。

說明書：\\r\\n【注意事項】\\r\\n1.在使用本產品前請咨詢醫師或遵醫囑。\\r\\n 2．消毒后的產品，包裝破損禁用。\\r\\n變更為：無;2020-03-25,說明書\\r\\n企業名稱：上海因坊特生物科技有限公司第二分公司\\r\\n注冊地址：上海市奉賢區航塘公路4515號15幢二樓\\r\\n售后服務：上海山序生物科技有限公司\\r\\n地址：上海市徐匯區中山南二路777弄1號8E\\r\\n電話：021-64171758、021-64220054\\r\\n電子郵箱:infant@shinfant.com\\r\\n生產地址：上海市奉賢區航塘公路4515號15幢二樓\\r\\n上海市奉賢區奉旺路293號1幢西側；\\r\\n變更為\\r\\n企業名稱：上海因坊特生物科技有限公司第二分公司\\r\\n電話：021-64171758、021-64220054\\r\\n網址：www.shinfant.com\\r\\n生產地址： 上海市奉賢區奉旺路293號1幢西側\\r\\n說明書修訂日期：2020年6月30日;2020-07-07,說明書\\r\\n【生產企業】\\r\\n企業名稱：上海因坊特生物科技有限公司第二分公司\\r\\n注冊地址：上海市奉賢區航塘公路4515號15幢二樓\\r\\n售后服務：上海山序生物科技有限公司\\r\\n地址：上海市徐匯區中山南二路777弄1號8E\\r\\n電話：021-64171758、021-64220054\\r\\n傳真：021-64220054\\r\\n電子郵箱:infant@shinfant.com\\r\\n生產地址：上海市奉賢區航塘公路4515號15幢二樓\\r\\n變更為\\r\\n【生產企業】\\r\\n企業名稱：上海因坊特生物科技有限公司第二分公司\\r\\n注冊地址：上海市奉賢區航塘公路4515號15幢二樓\\r\\n售后服務：上海山序生物科技有限公司\\r\\n地址：上海市徐匯區中山南二路777弄1號8E\\r\\n電話：021-64171758、021-64220054\\r\\n電子郵箱:infant@shinfant.com\\r\\n生產地址：上海市奉賢區航塘公路4515號15幢二樓\\r\\n上海市奉賢區奉旺路293號1幢西側；\\r\\n技術要求\\r\\n1.2型號及規格\\r\\n序號\\t 型 號\\t 重量g\\t 基本尺寸 cm\\r\\n1\\t會陰冷敷型\\t100-500\\t31×11\\r\\n2\\t胸腹冷敷型\\t100-500\\t12×25\\r\\n3\\t計量冷敷型\\t100-500\\t25-35×5-15\\r\\n4\\t痔瘡冷敷型\\t70-300\\t30×10\\r\\n變更為\\r\\n序號 \\t型 號\\t 重量g\\t 基本尺寸 cm\\r\\n1\\t會陰冷敷型\\t100-500\\t3-50×3-50\\r\\n2\\t胸腹冷敷型\\t100-500\\t12×25\\r\\n3\\t計量冷敷型\\t100-500\\t25-35×5-15\\r\\n4\\t痔瘡冷敷型\\t70-300\\t30×10；\\r\\n2.7衛生學指標（如消毒）\\r\\n不得檢出致病菌；細菌菌落總數≤200cfu\\/g,真菌菌落總數≤100cfu\\/g.\\r\\n變更為無；\\r\\n3.7衛生學指標\\r\\n按照GB15979所規定的實驗要求，應符合2.7的規定。在生產環境及工藝穩定、消毒方式和劑量不變的情況下，每年委托第三方機構進行一批次的檢測。\\r\\n變更為無；;2020-04-01,說明書\\r\\n【產品描述】【預期用途】【使用方法】\\r\\n【產品型號】 會陰冷敷型（商品名：一次性會陰冷敷墊）\\r\\n 胸腹冷敷型 計量冷敷型 痔瘡冷敷型\\r\\n變更為\\r\\n【生產備案號】滬奉食藥監械生產備20172444號\\r\\n【產品技術要求編號】滬奉械備20170024號\\r\\n【產品描述】 會陰冷敷型由冰袋和長條衛生巾組成，計量冷敷型由冰袋、葫蘆型衛生巾、計量稱、紐扣和松緊帶組成，冰袋內裝有水和碳酰胺。\\r\\n【預期用途】用于會陰區域的物理降溫、冷敷理療。僅用于閉合性軟組織。\\r\\n【產品性能】\\r\\n1.冷敷性能：\\r\\n在環境溫度20℃-25℃的條件下，應達到如下要求：\\r\\n從開始制冷的40s內，制冷溫度應小于10℃。\\r\\n從開始制冷到升高至15℃時的過程持續時間應不少于20min。 \\r\\n2.耐壓性能：冰墊應能承受20KG壓力，不破裂、無滲漏持續時間不低于5min。 \\r\\n3.本品主要適用于婦女產后會陰區域一次性冷敷。\\r\\n4.內袋捏破后袋體柔軟，冷敷時能最大限度地增加與會陰區域的接觸面，使婦女產后更感舒適。\\r\\n【使用方法】會陰冷敷型：捏破內部液體包后，用手捏住兩端上下抖動，使內容物充分溶解；拆除外層塑料袋或直接取出醫用冰墊，剝除背膠封條，輕粘在固定物上，即可冷敷于患處。\\r\\n計量冷敷型：首先捏破冷敷袋的液體內袋，使固體顆粒和液體充分反應，變成柔軟冷墊后，放置于衛生巾的會陰接觸位置，然后正常使用衛生巾。用已調整歸零的計量稱提取使用后的冰袋和衛生巾，直接讀取計量稱上的刻度即為產后出血量的測量值。\\r\\n【注意事項】\\r\\n1.本產品破裂，內液外溢時請勿使用。\\r\\n2.如內液外溢沾及皮膚，用清水洗凈即可。\\r\\n【產品型號】 會陰冷敷型、計量冷敷型 \\r\\n【冰袋重量】 200g\\/240g\\/260g\\/300g；\\r\\n技術要求\\r\\n1.產品型號\\/規格及劃分說明\\r\\n1.1會陰冷敷型：主要用于會陰及肛腸部位的冷敷。\\r\\n胸腹冷敷型：主要用于胸腹部位的冷敷。\\r\\n計量冷敷型：主要用于會陰及肛腸部位的冷敷并計量。\\r\\n痔瘡冷敷型：主要用于肛腸部位冷敷。\\r\\n變更為\\r\\n1產品型號\\/規格及劃分說明\\r\\n1.1會陰冷敷型：主要用于婦女產后會陰區域一次性冷敷。\\r\\n計量冷敷型：主要用于婦女產后會陰區域一次性冷敷并計量。；\\r\\n1.2型號及規格\\r\\n序號\\t型 號\\t重量g\\t基本尺寸 cm\\r\\n1\\t會陰冷敷型\\t100-500\\t3-50×3-50\\r\\n2\\t胸腹冷敷型\\t100-500\\t12×25\\r\\n3\\t計量冷敷型\\t100-500\\t25-35×5-15\\r\\n4\\t痔瘡冷敷型\\t70-300\\t30×10變更為\\r\\n序號\\t型 號\\t冰袋重量g\\t 衛生巾重量g 基本尺寸 cm\\r\\n1\\t會陰冷敷型\\t200\\t25\\t12*35.5\\r\\n2\\t會陰冷敷型\\t240\\t25\\t12*35.5\\r\\n3\\t會陰冷敷型\\t260\\t25\\t12*35.5\\r\\n4\\t會陰冷敷型\\t300\\t25\\t12*35.5\\r\\n5\\t計量冷敷型\\t200\\t80\\t36*68\\r\\n6\\t計量冷敷型\\t240\\t80\\t36*68\\r\\n7\\t計量冷敷型\\t260\\t80\\t36*68\\r\\n8\\t計量冷敷型\\t300\\t80\\t36*68；\\r\\n2.1.2重量\\r\\n按1.2規定，重量允許偏差±20g。變更為\\r\\n2.1.2重量\\r\\n按1.2規定，冰袋重量允許偏差±15g，衛生巾重量允許偏差±5g。；\\r\\n2.4冷敷性能\\r\\n2.4.1從開始制冷的40s內，制冷溫度應小于10℃。\\r\\n2.4.2除痔瘡冷敷型從開始制冷到升高至15℃時的過程持續時間應不少于20min；痔瘡冷敷型從開始制冷到升高至15℃時的過程持續時間應不少于5min。變更為\\r\\n2.4冷敷性能\\r\\n在環境溫度20℃-25℃的條件下，應達到如下要求：\\r\\n2.4.1從開始制冷的40s內，制冷溫度應小于10℃。\\r\\n2.4.2從開始制冷到升高至15℃時的過程持續時間應不少于20min；\\r\\n生產制造信息及其他情況變更情況見“企業認為需要申報的其他文件資料”附件;2021-01-21,根據一類器械目錄實施通告第七項要求，申請備案變更。變更內容：\\r\\n說明書：\\r\\n【產品描述】變更為\\r\\n直條型由水、碳酰胺、PE聚乙烯和直條形的外套組成。直條型外套由無紡布、棉組成。降溫物質不含有發揮藥理學、免疫學或者代謝作用的成分，不包含附錄所列成分。非無菌產品。\\r\\n葫蘆型由水、碳酰胺和葫蘆型的外套及松緊帶、紐扣組成。葫蘆型外套由無紡布、棉、PE聚乙烯組成。降溫物質不含有發揮藥理學、免疫學或者代謝作用的成分，不包含附錄所列成分。非無菌產品。\\r\\n\\r\\n【預期用途】變更為\\r\\n用于發熱患者的局部降溫。僅用于體表完整皮膚。\\r\\n\\r\\n【產品性能】變更為\\r\\n1.冷敷性能：\\r\\n在環境溫度20℃-25℃的條件下，應達到如下要求：\\r\\n從開始制冷的40s內，制冷溫度應小于10℃。\\r\\n從開始制冷到升高至15℃時的過程持續時間應不少于30min。 \\r\\n2耐壓性能：冰墊應能承受20KG壓力，不破裂、無滲漏持續時間不低于5min。 3.內袋捏破后袋體柔軟，最大限度地增加與體表的接觸面，令使用者更感舒適。\\r\\n\\r\\n【使用方法】變更為：\\r\\n直條型：捏破內部液體包后，用手捏住兩端上下抖動，使內容物充分溶解；拆除外層塑料袋或直接取出醫用冰墊，剝除背膠封條，輕粘在固定物上，即可使用。\\r\\n葫蘆型：首先捏破冰墊的液體內袋，使固體顆粒和液體充分反應，變成柔軟冷墊后，再放置于葫蘆型外套表面，通過松緊帶和紐扣加以固定后正常使用。\\r\\n\\r\\n【產品型號】 變更為\\r\\n直條型、葫蘆型 \\r\\n\\r\\n【貯存】變更為\\r\\n常溫儲存。\\r\\n\\r\\n【有效期】變更為\\r\\n醫用冰墊在符合貯存規定的條件下，自生產之日起質量保證期為3年。\\r\\n\\r\\n技術要求：\\r\\n1.1劃分說明：變更為\\r\\n根據產品外套形狀進行的型號劃分。\\r\\n\\r\\n1.2型號及規格 變更為\\r\\n序號\\t 型 號\\t冰袋重量g 衛生巾重量g 基本尺寸 cm\\r\\n1\\t 直條型\\t 200\\t 25\\t 12*35.5\\r\\n2\\t 直條型\\t 240\\t 25\\t 12*35.5\\r\\n3\\t 直條型\\t 260\\t 25\\t 12*35.5\\r\\n4\\t 直條型\\t 300\\t 25\\t 12*35.5\\r\\n5\\t 葫蘆型\\t 200\\t 80\\t 36*68\\r\\n6\\t 葫蘆型 240\\t 80\\t 36*68\\r\\n7\\t 葫蘆型\\t 260\\t 80\\t 36*68\\r\\n8\\t 葫蘆型\\t 300\\t 80\\t 36*68\\r\\n\\r\\n2.4.2 變更為\\r\\n從開始制冷到升高至15℃時的過程持續時間應不少于30min。\\r\\n\\r\\n2.6 變更為\\r\\n葫蘆型的吸水倍率≥2.0。;2022-03-08

上海市奉賢區奉旺路293號1幢西側

第一類