胃蛋白酶原Ⅰ（PGⅠ）測定試劑盒（磁微粒化學發光法）

國產有效注冊 Ⅱ

產品名稱：

注冊人名稱：

安徽同科生物科技有限公司聯系電話（15）郵箱（2）官方網站

注冊(備案)號：

皖械注準20262400081

注冊人住所：

金寨縣現代產業園區金梧桐創業園A7樓

批準(備案)日期：

2026-04-09

有效期至：

2031-04-08

結構及組成：

組分名稱主要成分包裝規格50 測試/盒100測試/盒R1含生物素標記的鼠抗 PGⅠ單克隆抗體，PBS 緩沖液(含牛血清白蛋白，0.1%Proclin300)2.5mL×1 5.0mL×1R2含堿性磷酸酶標記的鼠抗 PGⅠ單克隆抗體，MES緩沖液(含牛血清白蛋白，0.05% Proclin950)2.5mL×1 5.0mL×1M 含鏈霉親和素包被的磁微粒，PBS 緩沖液(含牛 2.5mL×1 5.0mL×1血清白蛋白，0.1%Proclin300)其他：附帶試劑批特異性的主曲線二維碼校準品(選配)校準品 1(Cal1)含 PGⅠ抗原(重組蛋白)的三乙醇胺鹽酸鹽緩沖液(含牛血清白蛋白，0.1% Proclin300)；濃度約為：70.00ng/mL0.5mL×1、1.0mL×1校準品 2(Cal2)含 PGⅠ抗原(重組蛋白)的三乙醇胺鹽酸鹽緩沖液(含牛血清白蛋白，0.1% Proclin300)；濃度約為：150.00ng/mL0.5mL×1、1.0mL×1校準品二維碼質控品(選配)質控品 1(QC1)含 PGⅠ抗原(重組蛋白)的三乙醇胺鹽酸鹽緩沖液(含牛血清白蛋白，0.1% Proclin300)；濃度約為：30.00ng/mL0.5mL×1、1.0mL×1質控品 2(QC2)含 PGⅠ抗原(重組蛋白)的三乙醇胺鹽酸鹽緩沖液(含牛血清白蛋白，0.1% Proclin300)；濃度約為：100.00ng/mL0.5mL×1、1.0mL×1質控品二維碼

適用范圍：

本試劑盒適用于體外定量檢測人血清或血漿樣本中胃蛋白酶原Ⅰ(PGⅠ)的濃度。臨床上用于評價胃泌酸腺細胞功能、臨床萎縮性胃炎的輔助診斷，以及監測 PGⅠ的濃度水平可用于胃癌的治療監測，不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據，不能用于普通人群的腫瘤篩查。

生產地址：

安徽省金寨縣現代產業園區金梧桐創業園A7樓1樓和3樓

型號規格：

50 測試/盒、100 測試/盒校準品(選配)：0.5mL×2、1.0mL×2質控品(選配)：0.5mL×2、1.0mL×2

產品儲存條件及有效期：

未開瓶試劑盒在2℃～8℃密閉保存有效期為12個月。開瓶后2℃～8℃保存可穩定28天。試劑盒應低溫運輸(2℃～8℃)，運輸時間不超過8天。

管理類別：

Ⅱ

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