糖類抗原125測定試劑盒（化學發光免疫分析法）

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國械注準20153401813

中國（上海）自由貿易試驗區碧波路572弄115號1幢

2020-09-14

2025-09-13

固相結合物懸液、發光結合物溶液。（具體內容詳見說明書）

本試劑盒用于體外定量測定人血清中糖類抗原125（carbohydrate antigen 125，CA125）的濃度。本產品主要供醫療機構用于對惡性腫瘤患者進行動態檢測以輔助判斷疾病進程或治療效果，不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據，不宜用于普通人群的腫瘤篩查。

2016-12-15 “生產地址：上海市浦東新區張江高科技園區瑞慶路590號5幢甲樓”變更為“生產地址：上海市浦東新區張江高科技園區瑞慶路590號5幢甲樓；上海市浦東新區匯慶路412號（2幢2層除外）”。 2019-04-28 變更適用儀器，主要組成成分中需要但不提供的試劑：變更預激發液和激發液等，產品說明書中文字的修改等。具體內容詳見附件。請注冊人依據變更文件及附件自行修訂說明書和中文標簽中相應內容。 2020-04-02 “生產地址:上海市浦東新區張江高科技園區瑞慶路590號5幢甲樓；上海市浦東新區匯慶路412號（2幢2層除外）”變更為“生產地址:上海市浦東新區張江高科技園區瑞慶路590號5幢甲樓；上海市浦東新區匯慶路412號（2幢2層除外）；上海市奉賢區平達路151號”。 2022-03-21 “生產地址：上海市浦東新區張江高科技園區瑞慶路590號5幢甲樓、上海市浦東新區匯慶路412號（2幢2層除外）、上海市奉賢區平達路151號”變更為“生產地址：上海市奉賢區平達路151號”。

上海市浦東新區張江高科技園區瑞慶路590號5幢甲樓；上海市浦東新區匯慶路412號（2幢2層除外）

100人份盒，500人份盒

第三類