單純皰疹病毒Ⅱ型IgG抗體檢測試劑盒(化學發光法)

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國食藥監械(準)字2014第3400597號

鄭州經濟技術開發區第一大街28號

2014-03-31

2018-03-30

變更日期:2014.11.27,“ 原批準注冊申請人名稱鄭州博賽生物技術股份有限公司”變更為“變更申請人名稱鄭州人福博賽生物技術有限責任公司”。變更日期:2015.12.03,增加適用機型:全自動發光測定儀,Smart 3000,生產廠商重慶科斯邁生物科技有限公司;全自動化學發光免疫分析儀,ADC CLIA 200/400,生產廠商煙臺艾德康生物科技有限公司;全自動化學發光酶免儀,Tethys 85/115,生產廠商深圳市愛康生物科技有限公司。 請申請人自行修訂產品標準、產品說明書、包裝標識等涉及本次變更

YZB/國 0937-2014

鄭州經濟技術開發區第一大街28號

48人份/盒,96人份/盒。

該產品采用化學發光間接法定性檢測人血清或血漿樣本中的單純皰疹病毒Ⅱ型(Herpes Simplex Virus Ⅱ,HSV-Ⅱ) IgG抗體。

1.標準品、2.質控品、3.包被板、4.酶結合物、5.20倍洗液、6.底物A、7.底物B、8.樣本稀釋液、9.封板膜。(具體內容詳見說明書)。產品有效期:2℃-8℃下保存,有效期12個月。附件:注冊產品標準,產品說明書。