抗甲狀腺過氧化物酶抗體檢測試劑盒（化學發光免疫分析法）

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蘇械注準20172401016

蘇州市高新區馬墩路18號101室

2025-07-09

2026-09-07

抗甲狀腺過氧化物酶抗體檢測試劑盒由試劑R1、試劑R2、試劑M和校準品組成。 試劑R1：內含生物素化重組甲狀腺過氧化物酶(約200ng/mL)，蛋白緩沖液，0.1% Proclin300； 試劑R2：內含吖啶酯標記的兔抗人IgG抗體(約300ng/mL)，蛋白緩沖液，0.1% Proclin300； 試劑M：內含鏈霉親和素包被的磁顆粒(約0.4mg/mL)，經防腐處理； 校準品1：內含人源性的甲狀腺過氧化物酶抗體(約15IU/mL)，蛋白緩沖液，0.1%Proclin300； 校準品2：內含人源性的甲狀腺過氧化物酶抗體(約150IU/mL)，蛋白緩沖液，0.1%Proclin300。 校準品3：內含人源性的甲狀腺過氧化物酶抗體(約50IU/mL)，蛋白緩沖液，0.1%Proclin300。

用于體外定量檢測人血清中甲狀腺過氧化物酶抗體(Anti-TPO)的濃度。

2025-07-09包裝規格變更由“50人份/盒(AE-180/AE-180S/EVERESYSA1800Ⅰ)100人份/盒(AE-180/AE-180S/EVERESYSA1800Ⅰ)50人份/盒(AE-120/AE-120S)100人份/盒(AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S)200人份/盒(AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S)100人份/盒（AE-240Plus)200人份/盒（AE-240Plus)100人份/盒（AE-480Plus)200人份/盒（AE-480Plus)校準品1(約15IU/mL)：1.0mL×1瓶校準品2(約150IU/mL)：1.0mL×1瓶校準品3(約50IU/mL)：1.0mL×1瓶”變更為“50人份/盒(AE-180/AE-180S/EVERESYSA1800Ⅰ)100人份/盒(AE-180/AE-180S/EVERESYSA1800Ⅰ)50人份/盒(AE-120/AE-120S)100人份/盒(AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S)200人份/盒(AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S)100人份/盒（AE-240Plus)200人份/盒（AE-240Plus)100人份/盒（AE-480Plus)200人份/盒（AE-480Plus)50人份/盒（通用型）100人份/盒（通用型）200人份/盒（通用型）校準品1(約15IU/mL)：1.0mL×1瓶校準品2(約150IU/mL)：1.0mL×1瓶校準品3(約50IU/mL)：1.0mL×1瓶”適用儀器變化由“蘇州長光華醫生物醫學工程有限公司生產的：化學發光測定儀（EVERESYSA1800I）、全自動發光免疫分析儀（AE-180、AE-180S）、全自動化學發光免疫分析儀(AE-240、AE-240S、A2400)、全自動化學發光免疫分析儀(AE-120、AE-120S)、全自動化學發光免疫分析儀(AE-480Plus)、全自動化學發光免疫分析儀(AE-240Plus)”變更為“蘇州長光華醫生物醫學工程有限公司生產的：化學發光測定儀（EVERESYSA1800I）、全自動發光免疫分析儀（AE-180、AE-180S）、全自動化學發光免疫分析儀(AE-240、AE-240S、A2400)、全自動化學發光免疫分析儀(AE-480Plus)、全自動化學發光免疫分析儀(AE-240Plus)、全自動化學發光免疫分析儀(AE-200)”產品技術要求、說明書變化變更由“技術要求、說明書變更情況對比表原條款及內容”變更為“技術要求、說明書變更情況對比表修改后條款及內容”

蘇州高新區錦峰路8號4號樓北半部分、1層南面、2層南面、3層南面（右部分），蘇州高新區錦峰路8號4號樓3層南面（左部分）

50人份/盒(AE-180/AE-180S/EVERESYS A1800Ⅰ)100人份/盒(AE-180/AE-180S/EVERESYS A1800Ⅰ)50人份/盒(AE-120/AE-120S)100人份/盒(AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S)200人份/盒(AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S)100人份/盒(AE-240Plus)200人份/盒(AE-240Plus)100人份/盒(AE-480Plus)200人份/盒(AE-480Plus) 50人份/盒(通用型) 100人份/盒(通用型) 200人份/盒(通用型)校準品1(約15 IU/mL)：1.0mL×1瓶 校準品2(約150 IU/mL)：1.0mL×1瓶 校準品3(約50 IU/mL)：1.0mL×1瓶

2℃～8℃保存，有效期18個月；開封的試劑可穩定保存60天。

Ⅱ

本文件與“蘇械注準20172401016”注冊證共同使用