髖關節假體(商品名:多孔層人工髖關節)

國產失效注冊

產品名稱：

髖關節假體(商品名:多孔層人工髖關節)

注冊人名稱：

北京百慕航材高科技股份有限公司聯系電話（0）郵箱（0）官方網站

注冊(備案)號：

國食藥監械(準)字2014第3461010號

注冊人住所：

北京市海淀區永翔北路5號

批準(備案)日期：

2014-06-17

有效期至：

2019-06-16

結構及組成：

該產品由股骨柄、股骨球頭、單極球頭、雙極球頭(雙極杯、內襯)、髖臼(髖臼杯、螺釘、內襯)組成。其中股骨柄、球頭、股骨球頭、單極球頭、雙極杯、髖臼杯材料為鑄造鈷鉻鉬合金,髖臼杯、股骨柄表面為鑄造鈷鉻鉬多孔涂層;螺釘材料為Ti6Al4V鈦合金;內襯材料為超高分子量聚乙烯,顯示環材料為00Cr18Ni14Mo3不銹鋼。包裝為滅菌包裝和非滅菌包裝。

適用范圍：

作為生物型或混合型髖關節使用,通常適用于骨質條件較好的患者全髖和半髖關節置換。

變更情況：

變更日期:2015.01.06,“生產企業名稱:北京百慕航材高科技股份有限公司企業注冊地址:北京市海淀區永翔北路5號生產地址:北京市海淀區環山村”變更為“生產企業名稱:北京優材京航生物科技有限公司企業注冊地址:北京市海淀區永翔北路5號1幢2層203)204房間生產地址:北京市海淀區溫泉鎮環山村六二一研究所廠區東區307)308廠房”。

產品標準編號：

YZB/國 0136-2010《髖關節假體》

生產地址：

北京市海淀區環山村

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