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補體C3測定試劑盒(免疫比濁法)

國產 失效 注冊 第二類
產品名稱:

補體C3測定試劑盒(免疫比濁法)

注冊人名稱:

上海復星長征醫學科學有限公司 聯系電話(0) 郵箱(0) 官方網站

注冊(備案)號:

滬械注準20162400284

注冊人住所:

上海市寶山區城銀路830號

批準(備案)日期:

2020-09-29

有效期至:

2025-09-28

結構及組成:

試劑1(R1):Tris緩沖液,聚乙二醇-6000試劑2(R2):Tris緩沖液,羊抗人補體C3抗體;校準品、質控品:補體C3,EDTA-2Na,牛血清白蛋白。

適用范圍:

供醫療機構對人血清樣本中補體單體成分C3(C3)濃度的體外定量測定,作輔助診斷用。

變更情況:

本次變更的內容主要包括:\\n一、\\t注冊證變更:\\n包裝規格增加3個,主要組成成分增加校準品和質控品,變更內容詳見附件1。\\n二、產品技術要求:\\n主要增加了校準品、質控品的性能指標和檢驗方法,變更內容詳見附件2(共16頁)\\n三:說明書:\\n主要增加了校準品、質控品的相關內容;增加了8個適用機型,同時將“OLYMPUS系列”變更為“BECKMAN系列”,該變更為文字性變更,不涉及機型的實質性變更,變更內容詳見附件3(共5頁)。;本文件與“滬械注準20162400284”注冊證共同使用。;2018-02-11,注冊人名稱由“上海復星長征醫學科學有限公司”變更為“復星診斷科技(上海)有限公司”。;本文件與“滬械注準20162400284”注冊證共同使用。;2021-06-25,1、產品注冊證中增加包裝規格,詳見附件1(共1頁);\\n2、產品技術要求增加型號規格、變更性能指標及其他文字性變化,詳見附件2(共11頁)。\\n3、產品說明書增加型號規格、增加適用機型及其他文字性變化,詳見附件3(共7頁)。;本文件與“滬械注準20162400284”醫療器械注冊證共同使用。;2023-02-26,生產地址變更為:1.上海市寶山區城銀路830號(自行生產);2.江蘇省泰州市泰州醫藥高新區秀水路22號7-1幢(受托生產企業:復星診斷科技(泰州)有限公司);;本文件與“滬械注準20162400284”醫療器械注冊證共同使用,受托生產企業信息見上。;2022-09-01

生產地址:

上海市寶山區城銀路830號

型號規格:

試劑1(R1):2×45mL、試劑2(R2):2×15mL;試劑1(R1):2×60mL、試劑2(R2):2×20mL;試劑1(R1):2×300測試、試劑2(R2):2×300測試;試劑1(R1):2×45mL、試劑2(R2):2×15mL;校準品:1×1mL;質控品:2×1mL;試劑1(R1):2×60mL、試劑2(R2):2×20mL;校準品:1×1mL;質控品:2×1mL;試劑1(R1):2×300測試、試劑2(R2):2×300測試;校準品:1×1mL;質控品:2×1mL。

產品儲存條件及有效期:

2~8℃避光,12個月

管理類別:

第二類

掛網信息
數據來源 注冊備案名 注冊證編號 型號規格 掛網報價
江西省+動態第40批 補體C3測定試劑盒(免疫比濁法) 滬械注準20162400284 試劑1 (R1): 2×45mL、試劑2 (R2): 2×15mL、校準品: 1×1mL、質控品: 2×1mL 2700.0000
江西省+動態第40批 補體C3測定試劑盒(免疫比濁法) 滬械注準20162400284 試劑1(R1):2×45ml、試劑2(R2):2×15ml 556.0000
山東省醫用耗材限價掛網數據 補體C3測定試劑盒(免疫比濁法) 滬械注準20162400284 試劑1(R1):2×45mL、試劑2(R2):2×15mL 1140.0000
2024年1月醫用耗材產品目錄動態調整掛網結果 補體C3測定試劑盒(免疫比濁法) 滬械注準20162400284 試劑1(R1):2×45mL、試劑2(R2):2×15mL 1200.00
江西省+耗材掛網采購項目 補體C3測定試劑盒(免疫比濁法) 滬械注準20162400284 2×440測試(適用西門子Atellica機型) 1760.0000
江西省+耗材掛網采購項目 補體C3測定試劑盒(免疫比濁法) 滬械注準20162400284 2×440測試(適用西門子ADVIA XPT機型); 1760.0000
江西省+耗材掛網采購項目 補體C3測定試劑盒(免疫比濁法) 滬械注準20162400284 4×300測試(適用羅氏cobas 8000 c701、cobas 8000 c702機型) 2400.0000
江西省+耗材掛網采購項目 補體C3測定試劑盒(免疫比濁法) 滬械注準20162400284 2×300測試(適用日立LABOSPECT 008 AS機型); 1200.0000
江西省+耗材掛網采購項目 補體C3測定試劑盒(免疫比濁法) 滬械注準20162400284 質控品:2×1mL。 900.0000
江西省+耗材掛網采購項目 補體C3測定試劑盒(免疫比濁法) 滬械注準20162400284 校準品:1×1mL; 600.0000
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