風疹病毒IgG抗體檢測試劑盒(化學發光法)

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國食藥監械(準)字2013第3400613號

北京市石景山區古城西街19號

2013-04-24

2017-04-23

變更日期:2014.12.01,“ 醫療器械注冊登記表(體外診斷試劑)上的生產地址和注冊地址:北京市石景山區古城西街19號。”變更為“ 現申請將醫療器械注冊登記表(體外診斷試劑)上的生產地址和注冊地址:變更為北京市懷柔區雁棲經濟開發區雁棲河西一路7號。”。

YZB/國 1549-2013

北京市石景山區古城西街19號

48人份/盒,96人份/盒

本試劑盒用于定性檢測人血清中的風疹病毒IgG抗體。

包被板(包被抗原為基因重組抗原,大腸桿菌為表達載體)、陰性對照(含有人血清的磷酸鹽緩沖液)、陽性對照(含有風疹病毒IgG抗體的人血清的Tris緩沖溶液)、樣本稀釋液(含表面活性劑的磷酸鹽緩沖液)、酶結合物(鼠源性抗人IgG單克隆抗體標記的HRP)、發光底物液A(魯米諾磷酸鹽緩沖液)、發光底物液B(過氧化氫脲磷酸鹽緩沖液)、20倍濃縮洗液(磷酸鹽緩沖液,含Tween-20)。產品有效期:試劑盒儲存于2℃～8℃,有效期12個月。附件:注冊產品標準,產品說明書。