十項細胞因子測定試劑盒（磁微粒發光法）

國產有效注冊 Ⅱ

產品名稱：

十項細胞因子測定試劑盒（磁微粒發光法）

注冊人名稱：

深圳唯公生物科技有限公司聯系電話（5）郵箱（5）官方網站

注冊(備案)號：

粵械注準20252401442

注冊人住所：

深圳市坪山區坑梓街道金輝路14號深圳生物醫藥創新產業園區1號樓602A

批準(備案)日期：

2025-11-05

有效期至：

2030-11-04

結構及組成：

產品由捕獲微球懸液，熒光標記抗體，校準品Ⅰ，校準品Ⅱ，緩沖液K和清洗液組成。其中，A、捕獲微球懸液：抗體包被磁珠(帶有熒光素APC和APC-Cy7)保護蛋白(明膠，0.14%/v)、緩沖鹽(磷酸二氫鈉、磷酸氫二鈉 0.74%wwv)、防腐劑(BND、Proclin300 0.15%v/v)；B、熒光標記抗體：熒光標記抗體(帶有熒光素PE)保護蛋白(明膠，0.14%w/v)、緩沖鹽(磷酸二氫鈉、磷酸氫二鈉1%w/v)、防腐劑(Proclin300 0.1%v/v)；C、校準品Ⅰ：人細胞因子重組蛋白凍干粉(各抗原約15-50pg/mL)；D、校準品Ⅱ：人細胞因子重組蛋白凍干粉(各抗原約800-1800pg/mL)；E、緩沖液K：緩沖鹽(tris堿、tris鹽酸鹽0.07%w/v)、防腐劑(Proclin300 0.1%v/v)；F、清洗液緩沖鹽(tris堿、tris鹽酸鹽0.6%w/v)、防腐劑(Proclin300 0.15%v/v)、表面活性劑(曲拉通X-100、吐溫20 0.15%v/v)。

適用范圍：

本產品用于定量檢測人血清中IL-1β/IL-2/IL-4/IL-5/IL-6/IL-8/IL-10/IL-12p70/IL-17/TNFα的表達，臨床上用于監測機體的免疫狀態、炎癥反應。其中TNFα項目用于檢測人體樣本中的腫瘤壞死因子α(TNF-α)含量。臨床上用于炎癥、免疫性疾病的輔助診斷。不用于惡性腫瘤患者的動態監測。

生產地址：

廣東省深圳市坪山區坑梓街道金輝路14號深圳生物醫藥創新產業園區1號樓602A

型號規格：

50人份/盒、100人份/盒

產品儲存條件及有效期：

1.試劑盒于2℃～8℃、60%-70%RH儲存，禁止冷凍，避免強光照射，有效期12個月。2.試劑開封穩定性：試劑包裝瓶豎直向上存放。首次使用后，在2℃～8℃環境下穩定期為1個月。校準品開封復溶后室溫(20~25℃)2小時內使用，只限1次使用。

管理類別：

Ⅱ

備注：