尿液有形成分分析儀質控物

國產失效注冊第二類

產品名稱：

尿液有形成分分析儀質控物

注冊人名稱：

愛威科技股份有限公司聯系電話（14）郵箱（8）官方網站

注冊(備案)號：

湘械注準20142400046

注冊人住所：

長沙高新開發區文軒路27號麓谷鈺園B6棟

批準(備案)日期：

2019-02-20

有效期至：

2024-02-19

結構及組成：

該產品由兔血細胞、磷酸二氫鈉、氯化鈉、氫氧化鈉、山梨酸鉀、戊二醛、脫脂奶粉、超純水組成。各濃度值的允許范圍如下：高濃度質控物 2000±400個/μL；中濃度質控物 800±160個/μL；低濃度質控物 200±40個/μL。

適用范圍：

主要用于檢測尿液有形成分分析儀計數的準確性和靈敏度。

變更情況：

變更時間：2019-02-28n變更內容： 1.變更抗原、抗體等主要材料的供應商：變更為“兔血細胞”n2.變更產品儲存條件和/或有效期：變更為“2-8℃保存，有效期為12個月，開瓶有效期為1個月。”n3.變更包裝規格：變更為“7支/盒、14支/盒、21支/盒、28支/盒”n4.變更適用機型：刪除適用機型AVE-762B。”

生產地址：

長沙市岳麓區學士街道茯苓路26號愛威醫療科技園

型號規格：

7支/盒、14支/盒、21支/盒、28支/盒。

產品儲存條件及有效期：

2-8℃保存，有效期為6個月，開瓶有效期為1個月。

管理類別：

第二類

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