Ⅳ型膠原測定試劑盒(膠乳免疫比濁法)

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浙械注準20192400146

浙江省新昌省級高新技術產業園區（新昌大道西路400號1幢5樓）

2021-05-18

2024-04-02

試劑1：磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉、氯化鈉、Proclin300；試劑2：磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉、兔抗人Ⅳ型膠原抗體膠乳顆粒、Proclin300；校準品: Ⅳ型膠原、小牛血清、Proclin300；質控品：Ⅳ型膠原、小牛血清、Proclin300；稀釋液：磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉。

用于定量測定人血清中Ⅳ型膠原的含量。

1、增加包裝規格試劑1:60mL×1,試劑2:20mL×1; 試劑1:45mL×1,試劑2:15mL×1。2、增加適用機型貝克曼AU5811、貝克曼AU5800、貝克曼AU680、奧林帕斯AU400、雅培C4000、雅培C16000、東芝120、邁瑞800。3、產品技術要求和說明書文字性修訂：適用機型描述“ADVIA2400”修訂為“西門子ADVIA2400”。說明書文字性修訂：刪除多余表述，【產品性能指標】“空白吸光度：空白吸光度”修訂為“空白吸光度：”。申請人根據批準變更內容自行修訂產品技術要求、說明書和標簽。

浙江省新昌省級高新技術產業園區（新昌大道西路400號1幢5樓）

試劑1:40mL×1,試劑2:13mL×1;試劑1:60mL×1,試劑2:20mL×1; 試劑1:60mL×2,試劑2:20mL×2;試劑1:18mL×1,試劑2:6mL×1;試劑1:45mL×1,試劑2:15mL×1;試劑1:45mL×2,試劑2:15mL×2;試劑1:4.5mL×4×6,試劑2:3mL×2×6;2×480測試（試劑1:60mL×2,試劑2:20mL×2）；校準品：1mL×4（選購）質控品：低值：0.5mL×1（選購）高值：0.5mL×1（選購）稀釋液：10mL×1（選購）。

該試劑盒2-8℃條件下儲存，有效期12個月。

第二類