上皮細胞膜抗原（EMA）抗體試劑

國產備案

產品名稱：

上皮細胞膜抗原（EMA）抗體試劑

注冊人名稱：

深圳市達科為生物工程有限公司聯系電話（11）郵箱（7）官方網站

注冊(備案)號：

粵深械備20240070號

注冊人住所：

深圳市坪山區坑梓街道金沙社區金輝路14號深圳市生物醫藥創新產業園區1號樓702、703

批準(備案)日期：

2025-03-19

結構及組成：

兔抗人上皮細胞膜抗原(EMA)免疫組化單克隆抗體(克隆號：DY49913)、牛血清白蛋白、磷酸鹽緩沖溶液(Na2HPO4、KH2PO4)、ProClin300。

適用范圍：

在常規染色(如：HE染色)基礎上進行免疫組織化學染色，為病理醫師提供診斷的輔助信息，不得用于指導臨床用藥或伴隨診斷。

變更情況：

2024年8月21日：產品分類名稱由“EMA抗體試劑（免疫組織化學）”變更為“上皮細胞膜抗原（EMA）抗體試劑”；主要組成成分由“兔抗人EMA免疫組化單克隆抗體，0.01M PBS，1% BSA，0.05% ProClin300”變更為“兔抗人上皮細胞膜抗原（EMA）免疫組化單克隆抗體（克隆號：DY49913）、牛血清白蛋白、磷酸鹽緩沖溶液（Na2HPO4、KH2PO4）、ProClin300”；預期用途由“在常規染色（如：HE 染色）基礎上進行免疫組織化學染色，為醫師提供診斷的輔助信息”變更為“在常規染色（如：HE染色）基礎上進行免疫組織化學染色，為病理醫師提供診斷的輔助信息，不得用于指導臨床用藥或伴隨診斷”；變更技術要求。；2025年3月19日：備案人注冊地址由“廣東省深圳市坪山區坑梓街道金沙社區金輝路14號深圳市生物醫藥創新產業園區1號樓702、703,(在深圳市坪山區坑梓街道沙田社區秀沙路18號高時新能源產業園3棟廠房設有經營場所,從事經營活動)”變更為“深圳市坪山區坑梓街道金沙社區金輝路14號深圳市生物醫藥創新產業園區1號樓702、703”；

生產地址：

廣東省深圳市坪山區坑梓街道金輝路14號深圳市生物醫藥創新產業園區1號樓702、703

型號規格：

3 mL/瓶、6 mL/瓶、7 mL/瓶、30 mL/瓶

備注：

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