低密度脂蛋白膽固醇檢測試劑盒（直接法）

國產失效注冊第二類

產品名稱：

低密度脂蛋白膽固醇檢測試劑盒（直接法）

注冊人名稱：

長沙市微米生物科技有限公司聯系電話（10）郵箱（3）官方網站

注冊(備案)號：

湘械注準20212400524

注冊人住所：

長沙市開福區沙坪街道中青路1048號山河醫藥健康產業園標準廠房3棟1001、1002、1007、1008房

批準(備案)日期：

2022-06-20

有效期至：

2026-04-20

結構及組成：

由試劑 R1、試劑 R2 和校準品組成。試劑 R1:哌嗪-1,4-雙(2-乙酰磺酸)緩沖液、二甲基苯胺鈉鹽(呈色劑)(HDAOS)、膽固醇酯酶(CE)、膽固醇氧化酶(CO);試劑 R2:哌嗪-1,4-雙(2-乙酰磺酸)緩沖液、4-氨基安替比林(4-AA)、過氧化物酶(POD);校準品:三羥甲基氨基甲烷、低密度脂蛋白膽固醇,濃度具有批特異性,見標簽。可溯源至 RANDOX D LDL/HDL CAL。

適用范圍：

用于體外定量檢測人血清中的低密度脂蛋白膽固醇的含量，臨床上主要用于高膽固醇血癥、冠心病和動脈粥樣硬化的輔助診斷。

變更情況：

變更時間：2022-06-20n變更內容：1、不再委托長沙易宜生物工程有限公司生產，生產地址由“長沙市開福區沙坪街道中青路1048號山河醫藥健康產業園12棟6樓602、604房”變更為“長沙市開福區沙坪街道中青路1048號山河醫藥健康產業園第3棟201房”。

生產地址：

長沙市開福區沙坪街道中青路1048號山河醫藥健康產業園第3棟201房

型號規格：

2×200Tests;R1:4×45ml、R2:4×15ml;R1:4×45ml、R2:2×30ml;R1:2×30ml、R2:2×10ml;R1:4×60ml、R2:4×20ml;校準品(選配):1×1ml。

產品儲存條件及有效期：

試劑盒在 2℃～8℃、無腐蝕性氣體條件下避光儲存，有效期為 12 個月，試劑開瓶后 2℃～8℃條件下保質期為 30 天。校準品復溶后在 2～8℃條件下可穩定 1 周。

管理類別：

第二類