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C反應蛋白/血清淀粉樣蛋白A聯合檢測試劑（免疫熒光層析法）
國產
有效
注冊
Ⅱ
產品名稱：
C反應蛋白/血清淀粉樣蛋白A聯合檢測試劑（免疫熒光層析法）
注冊人名稱：
中秀科技股份有限公司 聯系電話（12） 郵箱（5） 官方網站
注冊(備案)號：
豫械注準20192400439
注冊人住所：
長垣市丁欒工業區
批準(備案)日期：
2025-04-15
有效期至：
2029-10-21
結構及組成：
袋型、F型：檢測卡(NC膜T線包被鼠抗人CRP單克隆抗體和鼠抗人SAA單克隆抗體、C線包被羊抗鼠IgG，結合墊標記鼠抗人CRP單克隆抗體和鼠抗人SAA單克隆抗體)、樣本稀釋液(0 .9%氯化鈉)、ID卡(內含產品特定批次信息和標準曲線信息)。卡盒型：檢測卡(NC膜T線包被鼠抗人CRP單克隆抗體和鼠抗人SAA單克隆抗體、C線包被羊抗鼠IgG，結合墊標記鼠抗人CRP單克隆抗體和鼠抗人SAA單克隆抗體)、樣本稀釋液(0.9%氯化鈉)。
適用范圍：
本產品用于定量檢測人血清/血漿/全血中的C反應蛋白、淀粉樣蛋白A的含量，主要作為一種非特異性炎癥指標。
變更情況：
2025-04-08 包裝規格由“袋型：20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2×25人份/盒，4×25人份/盒。卡盒型：20人份/盒，25人份/盒，48人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2×25人份/盒，2×48人份/盒，3×48人份/盒。”變更為“袋型：20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2×25人份/盒，4×25人份/盒。卡盒型：10人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2×25人份/盒。E型：1人份/袋，1人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2×25人份/盒，4×25人份/盒。”。主要組成成分由“袋型：檢測卡（NC膜T線包被鼠抗人CRP單克隆抗體和鼠抗人SAA單克隆抗體、C線包被羊抗鼠IgG，結合墊標記鼠抗人CRP單克隆抗體和鼠抗人SAA單克隆抗體）、樣本緩沖液（0.9%氯化鈉）、ID卡（內含產品特定批次信息和標準曲線信息）；卡盒型：（NC膜T線包被鼠抗人CRP單克隆抗體和鼠抗人SAA單克隆抗體、C線包被羊抗鼠IgG，結合墊標記鼠抗人CRP單克隆抗體和鼠抗人SAA單克隆抗體）、樣本緩沖液（0.9%氯化鈉）。”變更為“檢測卡（NC膜T線包被鼠抗人CRP單克隆抗體和鼠抗人SAA單克隆抗體、C線包被羊抗鼠IgG，結合墊標記鼠抗人CRP單克隆抗體和鼠抗人SAA單克隆抗體）、樣本稀釋液（0.9%氯化鈉）、曲線信息卡（內含產品特定批次信息和標準曲線信息）。”。預期用途由“本產品用于檢測人血清/血漿/全血中的C反應蛋白、淀粉樣蛋白A的含量，主要作為一種非特異性炎癥指標。”變更為“本產品用于定量檢測人血清/血漿/全血中的C反應蛋白、淀粉樣蛋白A的含量，主要作為一種非特異性炎癥指標。”。產品儲存條件及有效期由“2℃~30℃儲存，有效期12個月。”變更為“2℃～30℃保存，有效期24個月。”。產品技術要求變更內容見附件。產品說明書變更內容見附件。2025-04-15包裝規格由“袋型：20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2×25人份/盒，4×25人份/盒。卡盒型：20人份/盒，25人份/盒，48人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2×25人份/盒，2×48人份/盒，3×48人份/盒。”變更為“袋型：20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2×25人份/盒，4×25人份/盒。卡盒型：20人份/盒，25人份/盒，48人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2×25人份/盒，2×48人份/盒，3×48人份/盒。F型：20人份/盒，25人份/盒，5 0人份/盒，1 00人份/盒，2×25人份/盒，4×2 5人份/盒。”。主要組成成分由“袋型：檢測卡（NC膜T線包被鼠抗人CRP單克隆抗體和鼠抗人SAA單克隆抗體、C線包被羊抗鼠IgG，結合墊標記鼠抗人CRP單克隆抗體和鼠抗人SAA單克隆抗體）、樣本緩沖液（0.9%氯化鈉）、ID卡（內含產品特定批次信息和標準曲線信息）；卡盒型：（NC膜T線包被鼠抗人CRP單克隆抗體和鼠抗人SAA單克隆抗體、C線包被羊抗鼠IgG，結合墊標記鼠抗人CRP單克隆抗體和鼠抗人SAA單克隆抗體）、樣本緩沖液（0.9%氯化鈉）。”變更為“袋型、F型：檢測卡（NC膜T線包被鼠抗人CRP單克隆抗體和鼠抗人SAA單克隆抗體、C線包被羊抗鼠IgG，結合墊標記鼠抗人CRP單克隆抗體和鼠抗人SAA單克隆抗體）、樣本稀釋液（0 .9%氯化鈉）、ID卡（內含產品特定批次信息和標準曲線信息）。卡盒型：檢測卡（NC膜T線包被鼠抗人CRP單克隆抗體和鼠抗人SAA單克隆抗體、C線包被羊抗鼠IgG，結合墊標記鼠抗人CRP單克隆抗體和鼠抗人SAA單克隆抗體）、樣本稀釋液（0.9%氯化鈉）。”。產品技術要求變更內容見附件。產品說明書變更內容見附件。
生產地址：
長垣市丁欒工業區
型號規格：
袋型：20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2×25人份/盒，4×25人份/盒。卡盒型：20人份/盒，25人份/盒，48人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2×25人份/盒，2×48人份/盒，3×48人份/盒。F型：20人份/盒，25人份/盒，5 0人份/盒，1 00人份/盒，2×25人份/盒，4×2 5人份/盒。
產品儲存條件及有效期：
2℃～30℃保存，有效期24個月。
管理類別：
Ⅱ
掛網信息
| 數據來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規格 | 掛網報價 |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+動態第40批 | C反應蛋白|血清淀粉樣蛋白A聯合檢測試劑（免疫熒光層析法） | 豫械注準20192400439 | 100人份|盒 | 4900.0000 |
| 江西省+動態第40批 | C反應蛋白|血清淀粉樣蛋白A聯合檢測試劑（免疫熒光層析法） | 豫械注準20192400439 | 20人份|盒 | 980.0000 |
| 江西省+動態第40批 | C反應蛋白|血清淀粉樣蛋白A聯合檢測試劑（免疫熒光層析法） | 豫械注準20192400439 | 50人份|盒 | 2450.0000 |
| 江西省+動態第40批 | C反應蛋白|血清淀粉樣蛋白A聯合檢測試劑（免疫熒光層析法） | 豫械注準20192400439 | 25人份|盒 | 600.0000 |
| 山東省醫用耗材限價掛網數據 | C反應蛋白/血清淀粉樣蛋白A聯合檢測試劑（免疫熒光層析法） | 豫械注準20192400439 | 卡盒型25人份/盒 | 1225.0000 |
| 山東省醫用耗材限價掛網數據 | C反應蛋白/血清淀粉樣蛋白A聯合檢測試劑（免疫熒光層析法） | 豫械注準20192400439 | 袋型50人份/盒 | 2450.0000 |
| 山東省醫用耗材限價掛網數據 | C反應蛋白/血清淀粉樣蛋白A聯合檢測試劑（免疫熒光層析法） | 豫械注準20192400439 | 袋型100人份/盒 | 4900.0000 |
| 山東省醫用耗材限價掛網數據 | C反應蛋白/血清淀粉樣蛋白A聯合檢測試劑（免疫熒光層析法） | 豫械注準20192400439 | 袋型25人份/盒 | 600.0000 |
| 山東省醫用耗材限價掛網數據 | C反應蛋白/血清淀粉樣蛋白A聯合檢測試劑（免疫熒光層析法） | 豫械注準20192400439 | 袋型20人份/盒 | 980.0000 |
| 2024年11月陜西省醫用耗材產品目錄動態調整掛網結果 | C反應蛋白/血清淀粉樣蛋白A聯合檢測試劑（免疫熒光層析法） | 豫械注準20192400439 | 袋型25人份/盒 | 600.00 |