骨科鉆孔瞄準器

國產備案第一類

產品名稱：

骨科鉆孔瞄準器

注冊人名稱：

埃客（上海）醫用設備有限公司聯系電話（14）郵箱（1）官方網站

注冊(備案)號：

滬嘉械備20190072號

注冊人住所：

上海市嘉定區豐功路588號4幢2層203室

批準(備案)日期：

2019-10-24

結構及組成：

骨科手術配套基礎工具。一般采用不銹鋼材料、鈦合金、鋁合金或高分子材料制成。非無菌提供。

適用范圍：

用于定位、導向和保護。

變更情況：

一、根據2021年公布的《第一類醫療器械產品目錄》實施通告第七項要求，變更如下內容：\\r\\n1、產品描述由“骨科手術配套基礎工具。一般采用不銹鋼材料、鈦合金、鋁合金或高分子材料制成。非無菌提供。”變更為“骨科手術配套基礎工具。采用不銹鋼材料制成。不是采用增材制造工藝加工制成。非無菌提供。使用前由使用機構根據說明書進行滅菌。不在內窺鏡下使用。”\\r\\n2、產品說明書及最小銷售單元標簽修訂：①產品性能“本產品用于穿插骨釘的導向與定位作用”變更為產品描述“骨科手術配套基礎工具。采用不銹鋼材料制成。不是采用增材制造工藝加工制成。非無菌提供。使用前由使用機構根據說明書進行滅菌。不在內窺鏡下使用。”②適用范圍“適用于骨科手術時作導向用”變更為“用于定位、導向和保護。”\\r\\n二、變更生產流程圖。\\r\\n三、將原先型號修改為如下型號：\\r\\nAK-ZK-01;2022-03-24

生產地址：

上海市嘉定區回城南路1128號B320、321與322、323三層

管理類別：

第一類

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