可收費多糖沖洗液/VSD類
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新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗體檢測試劑盒（膠體金法）
國產
失效
注冊
第三類
產品名稱：
新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗體檢測試劑盒（膠體金法）
注冊人名稱：
上海芯超生物科技有限公司 聯系電話（16） 郵箱（8） 官方網站
注冊(備案)號：
國械注準20203400367
注冊人住所：
中國 （上海）自由貿易試驗區李冰路151號5號樓4樓
批準(備案)日期：
2021-05-28
有效期至：
2026-05-27
結構及組成：
檢測卡、樣本稀釋液。（具體內容詳見產品說明書）
適用范圍：
本試劑盒用于體外定性檢測人血清、血漿、靜脈全血樣本中新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體。僅用作對新型冠狀病毒核酸檢測陰性疑似病例的補充檢測指標或疑似病例診斷中與核酸檢測協同使用，不能作為新型冠狀病毒感染的肺炎確診和排除的依據，不適用于一般人群的篩查。僅限醫療機構使用。
變更情況：
2020-04-27 “生產地址由:中國（上海）自由貿易試驗區李冰路151號2號樓3樓 （質檢）、4號樓3樓（生產）、5號樓3樓（質檢、研發）”變更為“生產地址:中國（上海）自由貿易試驗區李冰路151號2號樓3樓 （質檢）、4號樓3樓（生產）、5號樓3樓（質檢、研發）；浦東新區紫萍路908弄15號”。 2021-01-14 “生產地址:中國（上海）自由貿易試驗區李冰路151號2號樓3樓（質檢）、4號樓3樓（生產）、5號樓3樓（質檢、研發）；浦東新區紫萍路908弄15號”變更為“生產地址:中國（上海）自由貿易試驗區李冰路151號2號樓3樓（質檢）、4號樓3樓（生產）、5號樓3樓（質檢、研發）”。
生產地址：
中國（上海）自由貿易試驗區李冰路151號2號樓3樓（質檢）、4號樓3樓（生產）、5號樓3樓（質檢、研發）
型號規格：
20人份盒、50人份盒。
產品儲存條件及有效期：
4～30℃避光干燥保存，有效期為12個月。
管理類別：
第三類
掛網信息
| 數據來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規格 | 掛網報價 |
|---|---|---|---|---|
| 山東省醫用耗材限價掛網數據 | 新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗體檢測試劑盒(膠體金法) | 國械注準20203400367 | 20人份/盒 | 266.0000 |
| 2024年11月陜西省醫用耗材產品目錄動態調整掛網結果 | 新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗體檢測試劑盒(膠體金法) | 國械注準20203400367 | 13.30 | |
| 江西省+疫情防控耗材綠色通道 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測試劑盒（膠體金法） | 國械注準20203400367 | 20人份|盒 | 266.0000 |