糖類抗原19-9（CA19-9）測定試劑盒（化學發光法）

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豫械注準20232400865

新鄭市薛店鎮省道102南側、暖泉路東側國際醫療產業園49號樓1單元1-4層103號

2026-01-08

2028-11-13

試劑1(R1)(鼠源性CA19-9抗體包被的順磁性微球(0.1-0.6mg/mL)，50mM Tris-HCl，0.1%ProClin300)、試劑2(R2)(樣本稀釋液，50mM Tris-HCl，1%牛血清白蛋白，0.1%ProClin300)、試劑3(R3)(吖啶酯標記的鼠源性CA19-9抗體結合物(效價1:500-1:5000)，50mM Tris-HCl，0.1%ProClin300)、校準品水平1(CAL1)(0.1%ProClin300，濃度約為0U/mL)、校準品水平2(CAL2)(可選配)(CA19-9人源性抗原，0.1%ProClin300，濃度約為25U/mL)、校準品水平3(CAL3)(可選配)(CA19-9人源性抗原，0.1%ProClin300，濃度約為400U/mL)、質控品水平1(Ctrl L)(可選配)(CA19-9人源性抗原，0.1%ProClin300，靶值在10-40U/mL范圍內)、質控品水平2(Ctrl H)(可選配)(CA19-9人源性抗原，0.1%ProClin300，靶值在350-650U/mL范圍內)、校準品條碼卡(含項目名、產品批號、失效日期、濃度值)、質控品條碼卡(含項目名、產品批號、失效日期、濃度值)

本產品用于體外定量測定人血清或血漿中的糖類抗原19-9(CA19-9)，臨床上用于胰腺之類的消化道惡性腫瘤的療效監測，檢測結果不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據，不宜用于普通人群的腫瘤篩查。

2026-01-08生產地址由“新鄭市薛店鎮省道102南側、暖泉路東側國際醫療產業園49號樓1單元1-4層103號”變更為“地址一：新鄭市薛店鎮省道102南側、暖泉路東側國際醫療產業園49號樓1單元1-4層103號；地址二：新鄭市薛店鎮省道102南側、暖泉路東側國際醫療產業園47號樓1單元1-4層103號二層（僅作為倉庫使用）”。

地址一：新鄭市薛店鎮省道102南側、暖泉路東側國際醫療產業園49號樓1單元1-4層103號；地址二：新鄭市薛店鎮省道102南側、暖泉路東側國際醫療產業園47號樓1單元1-4層103號二層（僅作為倉庫使用）

包含校準品與質控品：1×30人份/盒(a)、2×30人份/盒(a)、1×50人份/盒(a)、2×50人份/盒(a)、1×100人份/盒(a)、2×100人份/盒(a)；包含校準品：1×30人份/盒(b)、2×30人份/盒(b)、1×50人份/盒(b)、2×50人份/盒(b)、1×100人份/盒(b)、2×100人份/盒(b)；包含質控品：1×30人份/盒(c)、2×30人份/盒(c)、1×50人份/盒(c)、2×50人份/盒(c)、1×100人份/盒(c)、2×100人份/盒(c)；不包含校準品與質控品：1×30人份/盒(d)、2×30人份/盒(d)、1×50人份/盒(d)、2×50人份/盒(d)、1×100人份/盒(d)、2×100人份/盒(d)

2～8℃保存，有效期12個月。

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