可收費多糖沖洗液/VSD類
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肺炎支原體核酸檢測試劑盒（RNA恒溫擴增）
國產
有效
注冊
第三類
產品名稱：
肺炎支原體核酸檢測試劑盒（RNA恒溫擴增）
注冊人名稱：
上海仁度生物科技股份有限公司 聯系電話（16） 郵箱（8） 官方網站
注冊(備案)號：
國械注準20173400156
注冊人住所：
上海市張江高科技園區東區瑞慶路528號15幢乙號
批準(備案)日期：
2021-09-15
有效期至：
2026-09-14
結構及組成：
試劑A：樣本保存液、核酸提取液、洗滌液；試劑B：反應液、酶液、檢測液、陽性對照、內標、陰性對照。（具體內容詳見說明書）
適用范圍：
該產品用于體外定性檢測人痰液和咽拭子樣本中肺炎支原體核酸。
變更情況：
2020-03-23 1、增加包裝規格。2、變更適用機型。3、變更儲存條件及有效期。4、說明書及產品技術要求變更。具體內容詳見附件。請注冊人依據批準的變更批件及其附件自行修改產品說明書、產品技術要求和中文標簽中的相應內容。 2020-12-07 “注冊人名稱:上海仁度生物科技有限公司; 注冊人住所:上海市張江高科技園區東區瑞慶路528號10幢乙號3層A室; 生產地址:上海市張江高科技園區東區瑞慶路528號10幢乙號3層（增）瑞慶路528號8幢甲6層（增）瑞慶路590號7幢301室”變更為“注冊人名稱:上海仁度生物科技股份有限公司; 注冊人住所:上海市張江高科技園區東區瑞慶路528號15幢乙號; 生產地址:上海市張江高科技園區東區瑞慶路528號10幢乙號3層；瑞慶路528號8幢甲6層；瑞慶路590號7幢301室”。 2020-06-05 “生產地址:上海市張江高科技園區東區瑞慶路528號10幢乙號3層；上海市張江高科技園區東區瑞慶路528號8幢甲6層；上海市張江高科技園區東區瑞慶路590號7幢301室（PCR檢定）”變更為“生產地址:上海市張江高科技園區東區瑞慶路528號10幢乙號3層（增）瑞慶路528號8幢甲6層（增）瑞慶路590號7幢301室”。 2021-10-08 “生產地址：上海市張江高科技園區東區瑞慶路528號10幢乙號3層；瑞慶路528號8幢甲6層；瑞慶路590號7幢301室”變更為“生產地址：上海市張江高科技園區東區瑞慶路528號15幢乙號；瑞慶路528號8幢甲6層；瑞慶路528號10幢乙號3層；瑞慶路590號7幢301室”。
生產地址：
上海市張江高科技園區東區瑞慶路528號10幢乙號3層；瑞慶路528號8幢甲6層；瑞慶路590號7幢301室
型號規格：
20人份套、100人份套。
管理類別：
第三類
掛網信息
| 數據來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規格 | 掛網報價 |
|---|---|---|---|---|
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| 2024年12月陜西醫用耗材產品目錄動態調整掛網結果 | 肺炎支原體核酸檢測試劑盒（RNA恒溫擴增） | 國械注準20173400156 | 100人份/套 | 9255.00 |
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| 湖南醫用耗材擬掛產品公示（第三十四批） | 肺炎支原體核酸檢測試劑盒（RNA恒溫擴增） | 國械注準20173400156 | 100人份/套 | 16000 |