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幽門螺旋桿菌（Helicobacter pylori）抗體試劑（免疫組織化學法）

國產 備案
產品名稱：

幽門螺旋桿菌（Helicobacter pylori）抗體試劑（免疫組織化學法）

注冊人名稱：

北京茵菲碩偉醫療科技有限公司 聯系電話（2） 郵箱（2） 官方網站

注冊(備案)號：

京海械備20260087號

注冊人住所：

北京市海淀區上地信息路12號1號樓4層B404室

批準(備案)日期：

2026-04-15

結構及組成：

本品為純化兔單克隆抗體經免疫組化一抗/二抗稀釋液(含有ProClin 300，惰性蛋白穩定劑)稀釋配制而成。所含的抗體為兔抗人幽門螺旋桿菌(Helicobacter pylori)單克隆抗體，克隆號：YF-HP-01。

適用范圍：

在常規染色(如：HE染色)基礎上進行免疫組織化學染色，為病理醫師提供診斷的輔助信息，不得用于指導臨床用藥或伴隨診斷。

變更情況：

2026年04月21日， 預期用途：由“在常規染色（如：HE染色）基礎上進行免疫組織化學染色，為病理醫師提供診斷的輔助信息。“變更為“在常規染色（如：HE染色）基礎上進行免疫組織化學染色，為病理醫師提供診斷的輔助信息，不得用于指導臨床用藥或伴隨診斷?！?、變更產品技術要求詳見附件

生產地址：

北京經濟技術開發區融興北一街6號院2號樓1至7層1011層101、2層201（委托生產）

型號規格：

濃縮液：0.1mL/瓶，1.0mL/瓶；工作液：1.0mL/瓶，3.0mL/瓶，7.0mL/瓶。

備注：

受托生產企業：北京水木東方醫療器械創新中心有限公司(91110400MACXTUL53P)(北京經濟技術開發區融興北一街6號院2號樓1至7層101-1層101、2層201)

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