磷脂酰肌醇蛋白聚糖3（Glypican3）蛋白抗體試劑（免疫組織化學）

國產備案

產品名稱：

注冊人名稱：

廣州萬孚生物技術股份有限公司聯系電話（16）郵箱（8）官方網站

注冊(備案)號：

粵穗械備20191735

注冊人住所：

廣州市黃埔區(qū)科學城荔枝山路8號

批準(備案)日期：

2024-11-14

結構及組成：

由鼠抗人磷脂酰肌醇蛋白聚糖3(Glypican-3)蛋白抗體和抗體稀釋液(Tris、聚乙烯吡咯烷酮、牛血清白蛋白、Proclin950、燦爛綠)組成

適用范圍：

在常規(guī)染色(如：HE染色)基礎上進行免疫組織化學染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導臨床用藥或伴隨診斷

變更情況：

2022年05月07日,生產地址由“廣州市蘿崗區(qū)科學城荔枝山路8號”變更為“廣州市蘿崗區(qū)科學城荔枝山路8號、廣州市黃埔區(qū)神舟路268號、廣州開發(fā)區(qū)永順大道中5號”；預期用途由“在常規(guī)染色（如：HE染色）基礎上進行免疫組織化學染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。”變更為“在常規(guī)染色基礎上進行免疫組織化學染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。”；主要組成成分由“鼠抗人Glypican 3單克隆抗體，緩沖液。”變更為“由Glypican 3單克隆抗體和抗體稀釋液組成，抗體克隆號：OTI1G5。”；產品有效期由“2～8℃避光儲存，有效期12個月。”變更為“2～8℃儲存，有效期12個月，禁止凍融；開瓶后3個月內用完。”。產品技術要求變更。2024年11月14日,產品分類名稱由“Glypican 3抗體試劑（免疫組織化學）”變更為“磷脂酰肌醇蛋白聚糖3（Glypican-3）蛋白抗體試劑（免疫組織化學）”；備案人注冊地址由“廣州市蘿崗區(qū)科學城荔枝山路8號”變更為“廣州市黃埔區(qū)科學城荔枝山路8號”；生產地址由“廣州市蘿崗區(qū)科學城荔枝山路8號、廣州市黃埔區(qū)神舟路268號、廣州開發(fā)區(qū)永順大道中5號”變更為“廣州市黃埔區(qū)科學城荔枝山路8號、廣州市黃埔區(qū)神舟路268號”；預期用途由“在常規(guī)染色基礎上進行免疫組織化學染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。”變更為“在常規(guī)染色（如：HE染色）基礎上進行免疫組織化學染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導臨床用藥或伴隨診斷”；主要組成成分由“由Glypican 3單克隆抗體和抗體稀釋液組成，抗體克隆號：OTI1G5。”變更為“由鼠抗人磷脂酰肌醇蛋白聚糖3（Glypican-3）蛋白抗體和抗體稀釋液（Tris、聚乙烯吡咯烷酮、牛血清白蛋白、Proclin950、燦爛綠）組成”；產品有效期由“2～8℃儲存，有效期12個月，禁止凍融；開瓶后3個月內用完。”變更為“2-8℃儲存，有效期18個月”。產品技術要求變更。

生產地址：

廣州市黃埔區(qū)科學城荔枝山路8號、廣州市黃埔區(qū)神舟路268號

型號規(guī)格：

1ml/瓶、3ml/瓶、6ml/瓶、10ml/瓶；

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