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游離前列腺特異性抗原檢測試劑盒（化學發光免疫分析法）
國產
失效
注冊
第三類
產品名稱：
游離前列腺特異性抗原檢測試劑盒（化學發光免疫分析法）
注冊人名稱：
基蛋生物科技股份有限公司 聯系電話（16） 郵箱（8） 官方網站
注冊(備案)號：
國械注準20203400033
注冊人住所：
南京市六合區沿江工業開發區博富路9號
批準(備案)日期：
2020-01-14
有效期至：
2025-01-13
結構及組成：
L1：鏈霉親和素包被的磁性微粒；含防腐劑。L：定標液L，濃度范圍：（1.0±0.2）ngmL；含防腐劑。H：定標液H，濃度范圍：（10.0±2.0）ngmL；含防腐劑。L3：吖啶酯標記的fPSA單克隆抗體；含防腐劑。L4：生物素標記的fPSA單克隆抗體；含防腐劑。（具體內容詳見產品說明書）
適用范圍：
本試劑盒用于體外定量檢測人體血清或血漿中的游離前列腺特異性抗原（fPSA）的濃度。主要用于對惡性腫瘤患者進行動態監測以輔助判斷疾病進程或治療效果，不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診依據，不用于普通人群的腫瘤篩查。
變更情況：
2020-04-09 “生產地址：南京市六合區沿江工業開發區博富路9號”變更為“生產地址：南京市六合區沿江工業開發區博富路9號南京市江北新區科豐路6號”。 2021-07-08 產品適用機型由“基蛋生物科技股份有限公司MAGICL6200全自動化學發光測定儀、MAGICL6800全自動化學發光測定儀”變更為“基蛋生物科技股份有限公司MAGICL6000全自動化學發光測定儀、MAGICL6200全自動化學發光測定儀、MAGICL6800全自動化學發光測定儀”；說明書的文字性變更，具體內容詳見附件。請申請人參照變更批件及附件自行修訂產品中文說明書中的相關內容。
生產地址：
南京市六合區沿江工業開發區博富路9號
型號規格：
50人份盒、100人份盒、200人份盒
管理類別：
第三類
掛網信息
| 數據來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規格 | 掛網報價 |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+動態第40批 | 游離前列腺特異性抗原檢測試劑盒（化學發光免疫分析法） | 國械注準20203400033 | 100人份|盒 | 8500.0000 |
| 江西省+動態第40批 | 游離前列腺特異性抗原檢測試劑盒（化學發光免疫分析法） | 國械注準20203400033 | 50人份|盒 | 3000.0000 |
| 江西省+動態第40批 | 游離前列腺特異性抗原檢測試劑盒（化學發光免疫分析法） | 國械注準20203400033 | 200人份|盒 | 12000.0000 |
| 山東省醫用耗材限價掛網數據 | 游離前列腺特異性抗原檢測試劑盒（化學發光免疫分析法） | 國械注準20203400033 | 50人份/盒 | 3000.0000 |
| 山東省醫用耗材限價掛網數據 | 游離前列腺特異性抗原檢測試劑盒（化學發光免疫分析法） | 國械注準20203400033 | 50人份/盒 | 5000.0000 |
| 山東省醫用耗材限價掛網數據 | 游離前列腺特異性抗原檢測試劑盒（化學發光免疫分析法） | 國械注準20203400033 | 200人份/盒 | 12000.0000 |
| 山東省醫用耗材限價掛網數據 | 游離前列腺特異性抗原檢測試劑盒（化學發光免疫分析法） | 國械注準20203400033 | 200人份/盒 | 20000.0000 |
| 山東省醫用耗材限價掛網數據 | 游離前列腺特異性抗原檢測試劑盒（化學發光免疫分析法） | 國械注準20203400033 | 100人份/盒 | 4000.0000 |
| 山東省醫用耗材限價掛網數據 | 游離前列腺特異性抗原檢測試劑盒（化學發光免疫分析法） | 國械注準20203400033 | 100人份/盒 | 10000.0000 |
| 2025年1月陜西醫用耗材產品目錄動態調整掛網結果的公告 | 游離前列腺特異性抗原檢測試劑盒（化學發光免疫分析法） | 國械注準20203400033 | 50人份/盒 | 3000.00 |