Ⅳ型膠原檢測試劑盒（化學發光免疫分析法）

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蘇械注準20222400977

南京市六合區沿江工業開發區博富路9號

2024-04-16

2027-04-11

L1:鏈霉親和素包被的磁性微粒；2.50mg/mL；含0.1%防腐劑普樂凈PC-300(10人份/盒1×0.13 mL;25人份/盒1×0.40 mL；50人份/盒1×0.60 mL；75份/盒1×0.90 mL；100人份/盒1×1.10mL；150人份/盒1×1.60 mL；200人份/盒1×2.10mL)。L：校準品L(20.00~40.00ng/mL，天然抗原，20mM磷酸鹽緩沖液，PH=7.4±0.2，含0.1%防腐劑普樂凈PC-300)(10人份/盒1×1.00 mL；25人份/盒1×1.00 mL；50人份/盒1×2.00mL；75份/盒1×2.00 mL；100人份/盒1×2.00mL；150人份/盒1×2.00 mL；200人份/盒1×2.00mL)。H：校準品H(100.00~200.00ng/mL，天然抗原，20mM磷酸鹽緩沖液，PH=7.4±0.2，含防腐劑-0.1%普樂凈PC-300)(10人份/盒1×1.00 mL；25人份/盒1×1.00 mL；50人份/盒1×2.00mL；75份/盒1×2.00 mL；100人份/盒1×2.00mL；150人份/盒1×2.00 mL；200人份/盒1×2.00mL)。L3：吖啶酯標記的CIV單克隆小鼠抗體1(0.1~0.2ug/mL)，50mmol/L MES 2-(N-嗎啉)乙磺酸緩沖液，pH=6.0±0.1；含0.1%防腐劑普樂凈PC-300(10人份/盒1×0.80mL；25人份/盒1×2.00 mL；50人份/盒1×3.00mL；75份/盒1×4.50 mL；100人份/盒1×5.50mL；150人份/盒1×8.00 mL；200人份/盒1×10.50mL)。L4：生物素標記的CIV單克隆小鼠抗體2 (0.5~1.5ug/mL)，50mmol/L MES 2-(N-嗎啉)乙磺酸緩沖液，pH=6.0±0.1；含防腐劑-0.1%普樂凈PC-300(10人份/盒1×0.80mL；25人份/盒1×2.00 mL；50人份/盒1×3.00mL；75份/盒1×4.50 mL；100人份/盒1×5.50mL；150人份/盒1×8.00 mL；200人份/盒1×10.50mL)。

用于體外定量檢測人血清、血漿和全血中Ⅳ型膠原(CIV)的濃度。

2024-04-16包裝規格變更 由“1*25人份/盒、2*25人份/盒、3*25人份/盒、4*25人份/盒、1*50人份/盒、2*50人份/盒、3*50人份/盒、4*50人份/盒、1*75人份/盒、2*75人份/盒、3*75人份/盒、1*100人份/盒、2*100人份/盒、1*150人份/盒、1*200人份/盒。”變更為“10人份/盒、2×10人份/盒、3×10人份/盒、4×10人份/盒、25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、75人份/盒、2×75人份/盒、3×75人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒。”產品儲存條件和/或有效期變更 由“未開封試劑2~8℃保存，有效期為12個月；開封試劑2~8℃保存，有效期為30天；開瓶后立即于試劑倉8~14℃保存，有效期為30天。”變更為“未開封試劑2~8℃保存，有效期為18個月；開封試劑2~8℃保存，有效期為30天；開瓶后立即于試劑倉8~14℃保存，有效期為30天。”適用儀器變化 由“基蛋生物科技股份有限公司研制的MAGICL6000/MAGICL6200/MAGICL6800全自動化學發光測定儀。”變更為“基蛋生物科技股份有限公司研制的MAGICL6000、MAGICL6000i、MAGICL6100、MAGICL6200、MAGICL6800、MAGICL8200、MAGICL8500、MAGICL8800全自動化學發光測定儀。”產品技術要求、說明書變化變更由“技術要求、說明書變更情況對比表原條款及內容”變更為“技術要求、說明書變更情況對比表修改后條款及內容”

1. 南京市六合區沿江工業開發區博富路9號,南京市江北新區科豐路6號

10人份/盒、2×10人份/盒、3×10人份/盒、4×10人份/盒、25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、75人份/盒、2×75人份/盒、3×75人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒。

未開封試劑2~8℃保存，有效期為18個月；開封試劑2~8℃保存，有效期為30天；開瓶后立即于試劑倉8~14℃保存，有效期為30天。

Ⅱ

本文件與“蘇械注準20222400977 ”醫療器械注冊證共同使用