抗胰島素抗體檢測試劑盒（化學發光免疫分析法）

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蘇械注準20162401046

南京市六合區沿江工業開發區博富路9號

2024-09-26

2026-04-06

L1:鏈親和素包被的磁性微粒，2.50mg/mL；含0.1%普樂凈PC-300防腐劑。L:低值校準品，靶值范圍：(3.0±0.6)IU/mL。H:高值校準品，靶值范圍：(22.0±4.4)IU/mL。L3:吖啶酯標記的鼠抗人IgG抗體，(100.0±30.0)ng/mL；100mmol/L磷酸鹽緩沖液，pH=7.0±0.2；含0.1%疊氮鈉防腐劑。L4:生物素標記的胰島素抗原，(0.80±0.24)μg/mL；100mmol/L磷酸鹽緩沖液，pH=7.0±0.2；含0.1%疊氮鈉防腐劑。

用于臨床體外定量檢測人血清中的抗胰島素抗體(IAA)的含量。

2024-09-26包裝規格變更 由“100人份/盒、200人份/盒”變更為“10人份/盒、2×10人份/盒、3×10人份/盒、4×10人份/盒、25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、75人份/盒、2×75人份/盒、3×75人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒。”產品儲存條件和/或有效期變更 由“試劑盒于2~8℃避光未拆封狀態下保存，有效期為12個月；拆封后低溫避光（2~8℃）可保存1個月。試劑盒請垂直放置儲存。”變更為“試劑盒于2~8℃避光未拆封狀態下保存，有效期為18個月；拆封后低溫避光（2~8℃）可保存1個月。試劑盒請垂直放置儲存。”適用儀器變化 由“基蛋生物科技股份有限公司MAGICL6000全自動化學發光測定儀、MAGICL6200全自動化學發光測定儀、MAGICL6800全自動化學發光測定儀。”變更為“基蛋生物科技股份有限公司研制的MAGICL6000、MAGICL6000i、MAGICL6100、MAGICL6200、MAGICL6800、MAGICL8200、MAGICL8500、MAGICL8800全自動化學發光測定儀。”產品技術要求、說明書變化 由“技術要求、說明書變更情況對比表原條款及內容”變更為“技術要求、說明書變更情況對比表修改后條款及內容”

南京市六合區沿江工業開發區博富路9號,南京市江北新區科豐路6號

10人份/盒、2×10人份/盒、3×10人份/盒、4×10人份/盒、25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、75人份/盒、2×75人份/盒、3×75人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒。

試劑盒于2~8℃避光未拆封狀態下保存，有效期為18個月；拆封后低溫避光(2~8℃)可保存1個月。試劑盒請垂直放置儲存。

Ⅱ

本文件與“蘇械注準20162401046”注冊證共同使用