風疹病毒抗體IgM檢測試劑盒（酶聯免疫法）

國產有效注冊第三類

產品名稱：

注冊人名稱：

三明博峰生物科技有限公司聯系電話（16）郵箱（4）官方網站

注冊(備案)號：

國械注準20173404223

注冊人住所：

三明市碧湖工業園95號

批準(備案)日期：

2022-11-24

有效期至：

2027-11-23

結構及組成：

風疹病毒抗原包被板、陽性對照、陰性對照、IgM樣品稀釋液、酶標抗體IgM、濃縮洗滌液（20X）、底物A、底物B、終止液。（具體內容詳見說明書）

適用范圍：

本試劑盒用于體外定性檢測人血清中風疹病毒抗體IgM。

變更情況：

2022-10-11 產品技術要求變更，具體內容見附件。請注冊人依據變更批件及附件自行修訂產品技術要求中相關內容。 n2022-10-11 產品技術要求變更，具體內容見附件。請注冊人依據變更批件及附件自行修訂產品技術要求中相關內容。 n2022-10-11 產品技術要求變更，具體內容見附件。請注冊人依據變更批件及附件自行修訂產品技術要求中相關內容。

生產地址：

三明市碧湖工業園95號

型號規格：

48人份/盒、96人份/盒n。

產品儲存條件及有效期：

產品儲存在2℃～8℃條件中，不能凍融，有效期12個月。

管理類別：

第三類

備注：

延續注冊說明書未發生變化，沿用原核發的說明書。

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