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輪狀病毒（A組）檢測試劑盒（膠體金法）
國產
有效
注冊
Ⅲ
產品名稱：
輪狀病毒（A組）檢測試劑盒（膠體金法）
注冊人名稱：
深圳市惠安生物科技有限公司 聯系電話（14） 郵箱（6） 官方網站
注冊(備案)號：
國械注準20153400040
注冊人住所：
深圳市寶安區西鄉街道河東航城工業區3棟3樓、3棟4樓
批準(備案)日期：
2024-02-27
有效期至：
2029-08-07
結構及組成：
1.檢測試劑：檢測條由檢測區T(包被兔抗輪狀病毒抗體)、質控區C(包被羊抗鼠IgG)、膠體金結合物(鼠抗輪狀病毒單克隆抗體-膠體金)和硝酸纖維素膜等支持物組成。2.樣本稀釋液：PBS-Tween。
適用范圍：
本試劑盒用于體外定性檢測嬰幼兒糞便樣本中的輪狀病毒(A組)抗原。適用于臨床輔助診斷輪狀病毒感染引起的嬰幼兒腹瀉。
變更情況：
2016-12-20 “注冊人住所：深圳市南山區登良路25號南油天安工業村5棟2樓C；生產地址：深圳市南山區登良路25號南油天安工業村5棟2樓C”變更為“注冊人住所：深圳市寶安區西鄉街道河東航城工業區3棟4樓；生產地址：深圳市寶安區西鄉街道河東航城工業區3棟4樓”。 2018-02-27 “注冊人住所：深圳市寶安區西鄉街道河東航城工業區3棟4樓；生產地址：深圳市寶安區西鄉街道河東航城工業區3棟4樓”變更為“注冊人住所：深圳市寶安區西鄉街道河東航城工業區3棟3樓、3棟4樓；生產地址：深圳市寶安區西鄉街道河東航城工業區3棟3樓、3棟4樓”。 2023-11-27 產品說明書、產品技術要求變更。具體內容詳見附件。請注冊人依據變更文件自行修訂產品說明書、產品技術要求中相應內容。 2024-03-20 注冊人住所由:深圳市寶安區西鄉街道河東航城工業區3棟3樓、3棟4樓; 生產地址由:深圳市寶安區西鄉街道河東航城工業區3棟3樓、3棟4樓;注冊人住所變更為:深圳市寶安區西鄉街道桃源社區航城工業區河東小區D棟201、202、D棟301、302、D棟401、402; 生產地址變更為:深圳市寶安區西鄉街道桃源社區航城工業區河東小區D棟301、302、D棟401、402
生產地址：
深圳市寶安區西鄉街道河東航城工業區3棟3樓、3棟4樓
型號規格：
20人份/盒
產品儲存條件及有效期：
2～30℃保存，有效期24個月。
管理類別：
Ⅲ
掛網信息
| 數據來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規格 | 掛網報價 |
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