肝細胞（Hepatocyte）抗體試劑（免疫組織化學）

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粵穗械備20191736號

廣州市黃埔區科學城荔枝山路8號

2024-10-21

由鼠抗人肝細胞（Hepatocyte）抗體和抗體稀釋液（Tris、聚乙烯吡咯烷酮、牛血清白蛋白、Proclin950、燦爛綠）組成

在常規染色（如：HE染色）基礎上進行免疫組織化學染色，為病理醫師提供診斷的輔助信息，不得用于指導臨床用藥和伴隨診斷

2022年08月03日,生產地址由“廣州市蘿崗區科學城荔枝山路8號”變更為“廣州市蘿崗區科學城荔枝山路8號、廣州市黃埔區神舟路268號”；包裝規格由“1ml/瓶、3ml/瓶、6ml/瓶、10ml/瓶；”變更為“1ml/瓶、3ml/瓶、6ml/瓶、10ml/瓶”；預期用途由“在常規染色（如：HE染色）基礎上進行免疫組織化學染色，為醫師提供診斷的輔助信息。”變更為“在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色，為醫師提供診斷的輔助信息。”；主要組成成分由“鼠抗人Hepatocyte單克隆抗體，緩沖液。”變更為“由Hepatocyte單克隆抗體和抗體稀釋液組成，抗體克隆號：29D7-D4。”；產品有效期由“2～8℃避光儲存，有效期12個月。”變更為“2～8℃儲存，有效期12個月，禁止凍融；開瓶后3個月內用完。”；備注由“/”變更為“”。n產品技術要求變更。nn2024年10月21日,產品分類名稱由“Hepatocyte抗體試劑（免疫組織化學）”變更為“肝細胞（Hepatocyte）抗體試劑（免疫組織化學）”；備案人注冊地址由“廣州市蘿崗區科學城荔枝山路8號”變更為“廣州市黃埔區科學城荔枝山路8號”；生產地址由“廣州市蘿崗區科學城荔枝山路8號、廣州市黃埔區神舟路268號”變更為“廣州市黃埔區科學城荔枝山路8號、廣州市黃埔區神舟路268號”；預期用途由“在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色，為醫師提供診斷的輔助信息。”變更為“在常規染色（如：HE染色）基礎上進行免疫組織化學染色，為病理醫師提供診斷的輔助信息，不得用于指導臨床用藥和伴隨診斷”；主要組成成分由“由Hepatocyte單克隆抗體和抗體稀釋液組成，抗體克隆號：29D7-D4。”變更為“由鼠抗人肝細胞（Hepatocyte）抗體和抗體稀釋液（Tris、聚乙烯吡咯烷酮、牛血清白蛋白、Proclin950、燦爛綠）組成”；產品有效期由“2～8℃儲存，有效期12個月，禁止凍融；開瓶后3個月內用完。”變更為“2-8℃儲存，有效期18個月”；備注由“”變更為“產品已對照新修訂《體外診斷試劑分類目錄》變更備案。”。n產品技術要求變更。

廣州市黃埔區科學城荔枝山路8號、廣州市黃埔區神舟路268號

2-8℃儲存，有效期18個月

第一類

產品已對照新修訂《體外診斷試劑分類目錄》變更備案。