胸腰椎融合器Ⅰ專用器械

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津濱食藥監械(準)字2014第1100019號

2014-05-26

2018-05-25

性能:1)融合器器械的表面應光滑平整,不得有裂紋、斑痕、鋒棱(刃口除外)、毛刺等缺陷。融合器器械手柄采用硅橡膠制造時包膠應牢固可靠、無溢出、缺料等現象;采用膠木、鋁合金制造時手柄表面應光滑平整、無毛刺等缺陷。融合器器械箱體應光滑、無毛刺等缺陷。2)融合器器械表面鈍化處理,表面鈍化層均勻、光澤、無花斑、無缺陷;表面鍍鎳處理,鍍層厚度≥7μm,不得有脫鍍、漏鍍現象,其他應符合YY0076-92的表5中級別2的要求;表面鍍鉻處理,鍍層厚度≥0.5 μm,不得有脫鍍、漏鍍現象,其他應符合YY0076-92的表4中

該產品與椎間融合器工具配合供骨科手術安裝本公司生產的長方型融合器(R-CF-P02)、胸腰椎融合器Ⅰ時使用***

YZB/津濱0056-2014

靜海縣靜海城東天津天宇科技園科技大道19號

注:D每間隔1mm為一規格。規格型號:單位為毫米產品結構組成:胸腰椎融合器Ⅰ專用器械箱(以下簡稱“融合器器械”)包括:植骨支架、打拔器、推進器、保護器、神經剝離器、壓緊器、試模、植入物放置盒、器械箱體。融合器器械及器械箱體的主要材料應符合下表的規定:融合器器械材料表器械名稱 材料植骨支架 聚甲醛(POM)、GB/T3190-2008中規定的2A12或GB/T1220-2007中規定的06Cr19Ni10打拔器 GB/T1220-2007中規定的30Cr13)05Cr17Ni4Cu4Nb、85Cr17推進器