血糖試紙條（電化學法）

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湘械注準20222402248

長沙市開福區沙坪街道中青路1048號山河醫藥健康產業園標準廠房16棟301-308號

2022-12-29

2027-12-28

由血糖試紙條（電化學）、Code卡、血糖質控液（可選配）組成。其中血糖試紙條（電化學）由PET板、碳漿、絕緣油、雙面膠、親水膜、酶層組成，每人份包含鐵氰化鉀約0.4mg，葡萄糖氧化酶約1IU，其它不參與反應的物質（檸檬酸緩沖液、聚乙烯吡咯烷酮）約1mg。每瓶血糖質控液(4ml/瓶)包含一定濃度水平（水平1（90mg/dl），水平2（300mg/dl））的葡萄糖、聚乙二醇6000約6％、苯甲酸鈉約0.2％、磷酸鹽緩沖液（0.1mol/L）。

本產品用于體外定量檢測人體指尖新鮮毛細血管全血中的葡萄糖濃度。該產品可以由專業人士、熟練掌握操作的糖尿病患者或其家屬在家中或醫療單位進行血糖監測。該產品只用于糖尿病患者血糖控制效果的監測,不能用于糖尿病的診斷和篩查,也不能作為治療藥物的調整依據。臨床上主要用于反應血糖水平。

長沙市開福區沙坪街道中青路1048號山河醫藥健康產業園標準廠房16棟301-308號

血糖試紙條包裝規格:25人份/盒、50人份/盒、2桶(25人份/桶)。血糖質控液包裝規格:包裝規格1:水平1(4ml×1 瓶)、水平2(4ml×1瓶);包裝規格2:水平1(4ml×1瓶);包裝規格3:水平 2(4ml×1瓶)。血糖試紙條（電化學法）型號：GLU-1。血糖質控液型號：GLUC-1。

1.請將本品放在1℃～30℃，濕度≤90％處密封干燥儲存，避免陽光直射和高溫，不可冷凍試紙條。2.試紙條取出后請立即蓋好桶蓋，并立即使用。開封后的試紙條請密封放干燥處保存3.未開封產品有效期為 12 個月，試紙條桶開蓋后儲存有效期為3個月過有效期或試紙條桶開啟三個月后（兩者以先到日期為準），請勿使用任何剩余試紙條，否則測試結果可能不準確。4.產品生產日期，使用期限或失效日期詳見標簽。5.試紙條桶破損或桶蓋長期打開，請勿使用其中的試紙條。6.測試溫度：10℃～35℃，測試濕度：不大于80％。注意：請勿使用過期或保存不當的試紙條，否則測試結果可能會不準 確。血糖質控液：2-8℃密封保存，有效期為6個月；開瓶后在2-8℃ 條件下密封保存，有效期一個月。

第二類