免疫球蛋白M（IgM）抗體試劑（免疫組織化學法）

國產備案

產品名稱：

注冊人名稱：

啟明基因科技（江蘇）有限公司聯系電話（0）郵箱（0）官方網站

注冊(備案)號：

蘇寧械備20250460號

注冊人住所：

江蘇省南京市江寧區水閣路6號粵浦云創中心45幢研發樓二樓、三樓（江寧開發區）

批準(備案)日期：

2026-03-10

結構及組成：

由免疫球蛋白M(IgM)單克隆抗體、抗體稀釋液(丙二醇、乙二胺四乙酸、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉、氯化鈉、水)和防腐劑ProclinTM300(2-甲基-4-異噻唑林-3-酮、5-氯-2-甲基-4-異噻唑林-3-酮)組成

適用范圍：

在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色，為病理醫師提供診斷的輔助信息，不得用于指導臨床用藥或伴隨診斷。

變更情況：

型號/規格：濃縮液：0.2ml/瓶，1ml/瓶；即用型：1.5ml/瓶；3ml/瓶；7ml/瓶。變更為濃縮液：0.2ml/瓶，1ml/瓶；即用型：1.5ml/瓶；3ml/瓶；6ml/瓶；7ml/瓶。；產品生產企業類型不能為空：無變更為1；產品技術要求版本：V1.0.0-2025變更為V1.0.1-2026；本企業生產信息：江蘇省南京市江寧區水閣路6號粵浦云創中心45幢研發樓二樓、三樓（江寧開發區）變更為江蘇省南京市江寧區水閣路6號粵浦云創中心45幢研發樓二樓、三樓（江寧開發區）；企業名稱：星宸醫療生物科技（江蘇）有限公司變更為啟明基因科技（江蘇）有限公司

生產地址：

江蘇省南京市江寧區水閣路6號粵浦云創中心45幢研發樓二樓、三樓（江寧開發區）

型號規格：

濃縮液：0.2ml/瓶，1ml/瓶；即用型：1.5ml/瓶；3ml/瓶；6ml/瓶；7ml/瓶。

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