可收費多糖沖洗液/VSD類
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抗鏈球菌溶血素O測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）ASO
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有效
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第二類
產品名稱：
抗鏈球菌溶血素O測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）ASO
注冊人名稱：
貝克曼庫爾特（美國）股份有限公司Beckman Coulter, Inc. 聯系電話（0） 郵箱（0） 官方網站
注冊(備案)號：
國械注進20172400915
注冊人住所：
250 South Kraemer Blvd. Brea, CA 92821 USA
批準(備案)日期：
2021-08-06
有效期至：
2026-08-05
結構及組成：
磷酸鹽緩沖液，包被有鏈球菌素O 的乳膠和防腐劑。（具體內容詳見產品說明書）
適用范圍：
本產品用于體外定量檢測人血清樣本中的抗鏈球菌溶血素O濃度。
代理公司：
貝克曼庫爾特商貿（中國）有限公司
代理公司地址：
中國（上海）自由貿易試驗區峨山路91弄98號3層01單元
變更情況：
2018-06-05 變更適用機型，以及說明書文字性變更，具體內容詳見附件。請申請人根據變更批件，自行修訂說明書中相應的內容。 2019-09-24 變更增加適用機型以及增加注冊人中文名稱。適用機型由“Beckman Coulter全自動生化分析儀AU400、AU640、AU2700、AU5400、DxC700AU”變更為“AU400、AU640、AU2700、AU5400、DxC700AU、AU480、AU680 、AU5800”。增加注冊人中文名稱“ 貝克曼庫爾特（美國）股份有限公司 ”。請注冊人依據變更批件自行修訂說明書中相應內容。 2020-11-25 “代理人住所:中國（上海）自由貿易試驗區福山路450號2703室”變更為“代理人住所:中國（上海）自由貿易試驗區峨山路 91 弄 98號 3 層 01 單元”。
生產地址：
Lismeehan, O`Callaghan`s Mills Co. Clare Ireland
型號規格：
試劑1：4×51mL，試劑2：4×7mL。
產品儲存條件及有效期：
2～8℃保存，有效期20個月。
管理類別：
第二類
備注：
延續注冊產品技術要求未發生變化，沿用原核發的產品技術要求。
掛網信息
| 數據來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規格 | 掛網報價 |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+動態第42批 | 抗鏈球菌溶血素O測定試劑盒(膠乳免疫比濁法) | 國械注進20172400915 | 試劑1： 4×51mL, 試劑2：4×7mL。（測試數：4×430 測試，適用儀器AU5800） | 30495.0000 |
| 山東省醫用耗材限價掛網數據 | 抗鏈球菌溶血素O測定試劑盒（膠乳免疫比濁法） | 國械注進20172400915 | 試劑1： 4×51mL, 試劑2：4×7mL。（測試數：4×430測試） | 13920.0000 |