便隱血檢測試劑(膠體金免疫層析法)

國產失效注冊第二類

產品名稱：

便隱血檢測試劑(膠體金免疫層析法)

注冊人名稱：

康永生物技術有限公司聯系電話（11）郵箱（8）官方網站

注冊(備案)號：

浙械注準20192400480

注冊人住所：

浙江省杭州經濟技術開發區12號大街368號7幢206室

批準(備案)日期：

2019-08-29

有效期至：

2024-08-20

結構及組成：

試劑主要組成成分包括小鼠抗人血紅蛋白單克隆抗體（固定于硝酸纖維素膜的檢測區）、羊抗鼠IgG多克隆抗體（固定于硝酸纖維素膜的質控區）、膠體金標記的小鼠抗人血紅蛋白單克隆抗體和鼠IgG多克隆抗體（平鋪于聚酯纖維素膜上）、聚苯乙烯外殼、樣品收集管（含樣品稀釋液）；樣品稀釋液主要組成成分包括EDTA-4Na、氯化鈉、疊氮鈉。

適用范圍：

用于體外定性檢測人糞便樣本中的血紅蛋白。

變更情況：

注冊人名稱由中肽生化有限公司變更為康永生物技術有限公司 ;注冊人住所由浙江省杭州經濟技術開發區12號大街69號變更為浙江省杭州經濟技術開發區12號大街368號7幢206室 ;申請人根據批準變更內容，自行修訂說明書和標簽。

生產地址：

杭州經濟技術開發區14號大街17號

型號規格：

25人份盒、40人份盒

產品儲存條件及有效期：

原包裝應儲存于2℃～30℃，有效期為24個月。

管理類別：

第二類