猴痘病毒核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）

國產有效注冊 Ⅲ

產品名稱：

猴痘病毒核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）

注冊人名稱：

圣湘生物科技股份有限公司聯系電話（16）郵箱（8）官方網站

注冊(備案)號：

國械注準20243402513

注冊人住所：

長沙高新技術產業開發區麓松路680號

批準(備案)日期：

2024-12-13

有效期至：

2029-12-12

結構及組成：

MPV PCR反應液、MPV酶混合液、MPV陽性對照，MPV陰性對照，具體內容詳見說明書。

適用范圍：

本試劑盒用于體外定性檢測猴痘疑似病例、其他需要進行猴痘病毒感染診斷或鑒別診斷者的皮膚病變樣本(皮疹表面和/或滲出物的拭子)中猴痘病毒F3L基因。有關“疑似病例”等人群的定義參照《猴痘診療指南》及《猴痘防控方案》等文件執行。該產品在使用上應當遵守《猴痘診療指南》及《猴痘防控方案》等文件的相關要求。開展猴痘病毒核酸檢測，應符合《猴痘病毒實驗室檢測技術指南》等的要求，做好生物安全工作。本試劑盒檢測結果僅供臨床參考，不得作為臨床診斷的唯一標準。建議結合患者臨床表現和其他實驗室檢測對病情進行綜合分析。

生產地址：

長沙高新技術產業開發區麓松路680號

型號規格：

48人份/盒。

產品儲存條件及有效期：

-20±5℃避光保存，有效期12個月。

管理類別：

Ⅲ

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