糖類抗原CA19-9測定試劑盒（磁微粒化學發光法）

國產有效注冊 Ⅱ

產品名稱：

注冊人名稱：

北京利德曼生化股份有限公司聯系電話（14）郵箱（8）官方網站

注冊(備案)號：

京械注準20242400302

注冊人住所：

北京市北京經濟技術開發區興海路5號

批準(備案)日期：

2024-06-06

有效期至：

2029-06-05

結構及組成：

試劑盒由試劑1號、試劑2號、磁分離試劑、校準品和質控品組成。CA19-9試劑1號(CA19-9-R1)：含有FITC標記的抗CA19-9抗體(約0.25mu;g/mL)、保護劑和防腐劑的Tris緩沖液(濃度0.01mol/L，pH=8.0)。CA19-9抗體提取自雜交瘤細胞培養上清或感染小鼠腹水。CA19-9試劑2號(CA19-9-R2)：含有ALP標記的抗CA19-9抗體(約0.5mu;g/mL)、保護劑和防腐劑的Tris緩沖液(濃度0.01mol/L，pH=8.0)。CA19-9抗體提取自雜交瘤細胞培養上清或感染小鼠腹水。CA19-9磁分離試劑(CA19-9-M)：含有包被有抗FITC抗體的磁性微粒(約1mg/mL)、保護劑和防腐劑的Tris緩沖液(濃度0.1mol/L，pH=8.0)。抗FITC抗體提取自用FITC抗原免疫綿羊的血清。CA19-9校準品(CA19-9-STD)：6個水平的液體校準品，含一定濃度CA19-9抗原、含牛血清白蛋白的Tris緩沖液、防腐劑配制而成。目標濃度分別約為0、12.3、37、111.1、333.3和1000U/mL。CA19-9質控品(CA19-9-QC)：2個水平的液體質控品，含一定量CA19-9抗原的Tris緩沖液(濃度0.1mol/L，pH=8.0)。質控品的目標濃度約為40U/mL和150U/mL。注：校準品及質控品濃度具有批特異性，詳見標簽。

適用范圍：

本產品用于體外定量測定人血清中糖類抗原CA19-9含量。

生產地址：

北京市北京經濟技術開發區興海路 5 號 1 幢 2 層、6 層、B1 層、2 幢

型號規格：

100測試/盒。

產品儲存條件及有效期：

2℃～8℃保存，有效期12個月。

管理類別：

Ⅱ

備注：

原注冊證號:國械注準20163400148