Quantia A1-Antitrypsin

國產失效注冊

產品名稱：

注冊人名稱：

BIOKIT, S.A. 聯系電話（0）郵箱（0）官方網站

注冊(備案)號：

國食藥監械(進)字2014第2403957號

注冊人住所：

Can Malé, 08186 Llicà d’Amunt, Barcelona, Spain

批準(備案)日期：

2015-04-24

有效期至：

2020-04-23

結構及組成：

α1-抗胰蛋白酶測定試劑盒為液體、即用型雙試劑盒,包含:試劑1(緩沖液) :三羥甲基氨基甲烷/鹽酸(TRIS/HCl)緩沖液 100 mM pH 7.5。試劑2(試劑):抗人α1-抗胰蛋白酶血清(山羊),儲存于緩沖液中。試劑1和試劑2含有疊氮鈉(＜0.1%)。產品儲存條件及有效期:2～8℃ 儲存,有效期為18個月。

適用范圍：

該產品用于在雅培ARCHITECT c系統上定量測定人血清或血漿中的α1-抗胰蛋白酶。

代理公司：

雅培貿易(上海)有限公司

變更情況：

2015年4月24日同意更正產品有效期內容,2014年8月18日核發的醫療器械注冊登記表(體外診斷試劑)予以廢止。

產品標準編號：

YZB/SPA 4713-2014

生產地址：

Can Malé, 08186 Llicà d’Amunt, Barcelona, Spain

型號規格：

試劑1(緩沖液):2×17 mL,試劑2(試劑):2×4 mL。