生物芯片閱讀儀

國產失效注冊

產品名稱：

生物芯片閱讀儀

注冊人名稱：

湖州數康生物科技有限公司聯系電話（12）郵箱（7）官方網站

注冊(備案)號：

浙械注準20142400037

批準(備案)日期：

2014-10-13

有效期至：

2019-10-12

結構及組成：

閱讀儀由攝像顯微鏡、控制器、支持軟件(Bioca生物芯片圖像分析系統)三部分組成。閱讀儀的圖像本底灰度值應不大于60;曝光量寬容度不小于25dB;圖像灰度值的線性度不小于0.95;圖像灰度值的重復性相對誤差不大于3%;閱讀儀的Bioca軟件應能實現注冊產品標準中規定的所有功能;產品電氣安全應符合注冊產品標準附錄A的要求。

適用范圍：

產品用于臨床檢驗,檢測本公司生產的多腫瘤標志物檢測方試劑盒(蛋白芯片-化學發光法)、抗可提取性核抗原(ENA)抗體(6種)定性檢測試劑盒(化學發光蛋白芯片法)及上海銘源數康生物芯片有限公司生產的多腫瘤標志物(12種)檢測試劑盒(蛋白芯片-化學發光法)、多腫瘤標志物(6種)定量檢測試劑盒(蛋白芯片-化學發光法)。

產品標準編號：

YZB/浙1817-2014 《生物芯片閱讀儀》

生產地址：

湖州市田橫路667號

型號規格：

HD-2001A

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