促黃體生成素檢測試劑盒（干式免疫熒光法）

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蘇械注準20212400617

南京市六合區沿江工業開發區博富路9號

2023-08-30

2026-02-06

主要組成成分：1.促黃體生成素檢測試劑盒（干式免疫熒光法）：內含各包裝規格對應數量的單人份檢測卡；檢測卡由試紙條外殼與試紙條構成，試紙條由樣品墊、硝酸纖維素層析膜、LH單克隆抗體I（鼠源性，1.0~1.5mg\\/mL）、LH單克隆抗體II（鼠源性，1.5~2.0mg\\/mL）、兔抗鼠免疫球蛋白G抗體（兔抗鼠，1.5~2.0mg\\/mL）、吸水紙、襯墊構成；2.全血緩沖液（Getein1100\\/1150\\/1160\\/1180配套）：包裝規格為1人份\\/盒、3人份\\/盒、5人份\\/盒、10人份\\/盒、25人份\\/盒的試劑盒裝配1瓶，50人份\\/盒、100人份\\/盒的試劑盒裝配2瓶，2mL\\/瓶；全血緩沖液由磷酸鹽（20mM）、蛋白穩定劑(0.1%防腐劑)、表面活性劑（0.01%吐溫）組成，pH=7.2±0.2。3.說明書：1份\\/盒；4.SD卡：Getein1100\\/1150\\/1160\\/1180\\/200\\/208配套：1個\\/盒，Getein1200\\/1600\\/3200\\/3208\\/3600\\/3608配套: 1個\\/盒、2個\\/盒、3 個\\/盒、4個\\/盒；5.吸管（Getein1100\\/1150\\/1160\\/1180\\/200\\/208配套）：選配。

用于臨床體外定量檢測人血清、血漿或全血中促黃體生成素（LH）的含量。

2023-08-30適用儀器變化 由“基蛋生物科技股份有限公司Getein1100熒光免疫定量分析儀、Getein1180熒光免疫定量分析儀、Getein1200熒光免疫定量分析儀、Getein1600熒光免疫定量分析儀、Getein3200生化免疫定量分析儀、Getein3208生化免疫定量分析儀、Getein3600生化免疫定量分析儀、Getein3608生化免疫定量分析儀、Getein200便攜式生化免疫分析儀、Getein208便攜式生化免疫分析儀。”變更為“基蛋生物科技股份有限公司Getein1100熒光免疫定量分析儀、Getein1150熒光免疫定量分析儀、Getein1160熒光免疫定量分析儀、Getein1180熒光免疫定量分析儀、Getein1200熒光免疫定量分析儀、Getein1600熒光免疫定量分析儀、Getein3200生化免疫定量分析儀、Getein3208生化免疫定量分析儀、Getein3600生化免疫定量分析儀、Getein3608生化免疫定量分析儀、Getein200便攜式生化免疫分析儀、Getein208便攜式生化免疫分析儀。”產品技術要求、說明書變化 由“技術要求、說明書變更情況對比表原條款及內容”變更為“技術要求、說明書變更情況對比表修改后條款及內容”包裝規格變更 由“Getein1100\\/1180配套包裝：1人份\\/盒，3人份\\/盒，5人份\\/盒，10人份\\/盒，25人份\\/盒，50人份\\/盒，100人份\\/盒；Getein1600\\/3600\\/3608配套包裝：1×5人份\\/盒，2×5人份\\/盒，3×5人份\\/盒，4×5人份\\/盒，1×10人份\\/盒，2×10人份\\/盒，3×10人份\\/盒，4×10人份\\/盒，1×12人份\\/盒，2×12人份\\/盒，3×12人份\\/盒，4×12人份\\/盒，1×15人份\\/盒，2×15人份\\/盒，3×15人份\\/盒，4×15人份\\/盒，1×20人份\\/盒，2×20人份\\/盒，3×20人份\\/盒，4×20人份\\/盒，1×24人份\\/盒，2×24人份\\/盒，3×24人份\\/盒，4×24人份\\/盒，1×30人份\\/盒，2×30人份\\/盒，3×30人份\\/盒，4×30人份\\/盒，1×40人份\\/盒，2×40人份\\/盒，3×40人份\\/盒，4×40人份\\/盒，1×48人份\\/盒，2×48人份\\/盒，3×48人份\\/盒，4×48人份\\/盒；Getein1200\\/3200\\/3208配套包裝：1×5人份\\/盒，2×5人份\\/盒，3×5人份\\/盒，4×5人份\\/盒，1×12人份\\/盒，2×12人份\\/盒，3×12人份\\/盒，4×12人份\\/盒，1×24人份\\/盒，2×24人份\\/盒，3×24人份\\/盒，4×24人份\\/盒；Getein200\\/208配套包裝：1人份\\/盒，3人份\\/盒，5人份\\/盒，10人份\\/盒，25人份\\/盒，50人份\\/盒，100人份\\/盒。”變更為“Getein1100\\/Getein1150\\/Getein1160\\/Getein1180\\/Getein200\\/Getein208：1人份\\/盒，3人份\\/盒，5人份\\/盒，10人份\\/盒，25人份\\/盒，50人份\\/盒，100人份\\/盒。Getein1600\\/Getein1200\\/Getein3600\\/Getein3608\\/Getein3200\\/Getein3208：1×5人份\\/盒，2×5人份\\/盒，3×5人份\\/盒，4×5人份\\/盒，1×10人份\\/盒，2×10人份\\/盒，3×10人份\\/盒，4×10人份\\/盒，1×12人份\\/盒，2×12人份\\/盒，3×12人份\\/盒，4×12人份\\/盒，1×15人份\\/盒，2×15人份\\/盒，3×15人份\\/盒，4×15人份\\/盒，1×20人份\\/盒，2×20人份\\/盒，3×20人份\\/盒，4×20人份\\/盒，1×24人份\\/盒，2×24人份\\/盒，3×24人份\\/盒，4×24人份\\/盒，1×30人份\\/盒，2×30人份\\/盒，3×30人份\\/盒，4×30人份\\/盒，1×40人份\\/盒，2×40人份\\/盒，3×40人份\\/盒，4×40人份\\/盒，1×48人份\\/盒，2×48人份\\/盒，3×48人份\\/盒，4×48人份\\/盒。”產品儲存條件和\\/或有效期變更 由“檢測卡于4~30℃，密封狀態下存放，有效期為18個月。Getein1100\\/1180\\/200\\/208配套的檢測卡于溫度4~30℃，濕度30~80%開封，有效期為1小時； Getein1200\\/1600\\/3200\\/3208\\/3600\\/3608配套的檢測卡于溫度4~30℃，濕度30~80%開封，有效期為7天。全血緩沖液于4~30℃，擰緊瓶蓋狀態下存放，有效期為18個月。于溫度4~30℃，濕度30~80%開封，有效期為1個月。”變更為“檢測卡于4~30℃，密封狀態下存放，有效期為18個月。Getein1100\\/1150\\/1160\\/1180\\/200\\/208配套的檢測卡于溫度4~30℃，濕度30~80%開封，有效期為1小時； Getein1200\\/1600\\/3200\\/3208\\/3600\\/3608配套的檢測卡于溫度4~30℃，濕度30~80%開封，有效期為7天。全血緩沖液于4~30℃，擰緊瓶蓋狀態下存放，有效期為18個月。于溫度4~30℃，濕度30~80%開封，有效期為1個月。”

南京市六合區沿江工業開發區博富路9號,南京市江北新區科豐路6號

Getein1100\\/Getein1150\\/Getein1160\\/Getein1180\\/Getein200\\/Getein208：1人份\\/盒，3人份\\/盒，5人份\\/盒，10人份\\/盒，25人份\\/盒，50人份\\/盒，100人份\\/盒。Getein1600\\/Getein1200\\/Getein3600\\/Getein3608\\/Getein3200\\/Getein3208：1×5人份\\/盒，2×5人份\\/盒，3×5人份\\/盒，4×5人份\\/盒，1×10人份\\/盒，2×10人份\\/盒，3×10人份\\/盒，4×10人份\\/盒，1×12人份\\/盒，2×12人份\\/盒，3×12人份\\/盒，4×12人份\\/盒，1×15人份\\/盒，2×15人份\\/盒，3×15人份\\/盒，4×15人份\\/盒，1×20人份\\/盒，2×20人份\\/盒，3×20人份\\/盒，4×20人份\\/盒，1×24人份\\/盒，2×24人份\\/盒，3×24人份\\/盒，4×24人份\\/盒，1×30人份\\/盒，2×30人份\\/盒，3×30人份\\/盒，4×30人份\\/盒，1×40人份\\/盒，2×40人份\\/盒，3×40人份\\/盒，4×40人份\\/盒，1×48人份\\/盒，2×48人份\\/盒，3×48人份\\/盒，4×48人份\\/盒。

檢測卡于4~30℃，密封狀態下存放，有效期為18個月。Getein1100\\/1150\\/1160\\/1180\\/200\\/208配套的檢測卡于溫度4~30℃，濕度30~80%開封，有效期為1小時； Getein1200\\/1600\\/3200\\/3208\\/3600\\/3608配套的檢測卡于溫度4~30℃，濕度30~80%開封，有效期為7天。全血緩沖液于4~30℃，擰緊瓶蓋狀態下存放，有效期為18個月。于溫度4~30℃，濕度30~80%開封，有效期為1個月。

第二類

本文件與“蘇械注準20212400617 ”醫療器械注冊證共同使用