醫用超聲耦合劑

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滬嘉械備20180115號

上海市嘉定區嘉松公路620號

2018-12-06

超聲診斷或治療操作中，充填或涂敷于皮膚黏膜與探頭（或治療頭）輻射面之間，用于透射聲波的中介煤質。

改善探頭與患者之間的超聲耦合效果，用于完好皮膚。

1.原產品型號無，新增：“產品型號：非無菌型”\\r\\n2.說明書\\r\\n①.新增：“產品型號：非無菌型”\\r\\n②.更改注意事項為：非無菌型產品不得用于創口、粘膜、非完好皮膚和預期手術部位。\\r\\n3.外包裝箱標簽新增“非無菌型”字樣;2021-01-19,根據一類器械目錄實施通告第七項要求，申請備案變更。\\r\\n變更內容：產品描述\\r\\n“超聲診斷或治療操作中，充填或涂敷于皮膚與探頭（或治療頭）輻射面之間，用于透射聲波的中介媒質。”變更為“超聲診斷或治療操作中，充填或涂敷于皮膚與探頭（或治療頭）輻射面之間，用于透射聲波的中介媒質，不具備消毒功能，非無菌產品。”;2022-06-24

上海市嘉定區漳浦路118號1幢

第一類