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CD61抗體試劑

國產 備案
產品名稱：

CD61抗體試劑

注冊人名稱：

泛肽生物科技（浙江）有限公司 聯系電話（12） 郵箱（6） 官方網站

注冊(備案)號：

浙甬械備20230136號

注冊人住所：

浙江省寧波市江北區慈城鎮慶豐路777弄11#21

批準(備案)日期：

2026-01-13

結構及組成：

由磷酸鹽緩沖液、蛋白穩定劑、防腐劑、熒光標記的鼠抗人CD61單克隆抗體組成。

適用范圍：

用于輔助人體樣本中CD61的檢測，臨床上用于為醫師提供診斷的輔助信息，不得用于指導臨床用藥或伴隨診斷。

變更情況：

2026年01月13日，產品分類名稱由“CD61檢測試劑” 更變為“CD61抗體試劑”；包裝規格由“50人份/盒；96人份/盒；192人份/盒；200人份/盒；300人份/盒” 更變為“型號：PE-Cyanine7；包裝規格：50人份/盒、96人份/盒、192 人份/盒、200人份/盒、300人份/盒”；主要組成成分由“本試劑主要包括磷酸鹽緩沖液、蛋白穩定劑、防腐劑、熒光標記的鼠抗人CD61單克隆抗體。”變更為“由磷酸鹽緩沖液、蛋白穩定劑、防腐劑、熒光標記的鼠抗人CD61單克隆抗體組成。”；預期用途由“檢測人體生物標本中CD61的表達，為醫師提供診斷的輔助信息?！弊兏鼮椤坝糜谳o助人體樣本中CD61的檢測，臨床上用于為醫師提供診斷的輔助信息，不得用于指導臨床用藥或伴隨診斷?！保蛔兏水a品技術要求。2024年07月02日，未變更內容。2023年09月27日，包裝規格由“96人份/盒；192人份/盒；200人份/盒；300人份/盒”變更為“50人份/盒；96人份/盒；192人份/盒；200人份/盒；300人份/盒”；變更了產品技術要求。

生產地址：

浙江省寧波市江北區慈城鎮慶豐路777弄11#21

型號規格：

型號：PE-Cyanine7；包裝規格：50人份/盒、96人份/盒、192人份/盒、200人份/盒、300人份/盒

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