促黃體生成素(LH)檢測試劑盒（膠體金免疫層析法）

國產失效注冊 Ⅱ

產品名稱：

注冊人名稱：

鵬創健康科技（天津）有限公司聯系電話（0）郵箱（0）官方網站

注冊(備案)號：

津械注準20202400908

注冊人住所：

天津市東麗區廣軒道空港國際總部基地B4號樓三層321室

批準(備案)日期：

2024-05-29

有效期至：

2026-04-18

結構及組成：

見附頁。

適用范圍：

本檢測試劑盒運用雙抗體夾心免疫膠體金層析技術實現對人尿液中促黃體生成激素(LH)體外定性檢測，適用于成年女性排卵的輔助診斷。促黃體生成素(LH)由腺垂體嗜堿粒細胞分泌，為糖蛋白激素，由α和β兩個亞單位肽鏈以共價鍵結合而成。女性生理周期中排卵過程由下丘腦-垂體-卵巢軸(HPO)神經內分泌系統調節。下丘腦釋放促性腺激素釋放激素(GnRH)，GnRH釋放調節LH軸。成熟卵細胞排除前，下丘腦GnRH大量釋放，繼而引起垂體釋放促性腺激素，然后出現LH峰值，LH峰值可刺激卵巢成熟卵子的釋放，峰后24到36小時內即可促發排卵，LH峰值是即將排卵的可靠標志。排卵后2-3天LH峰值回到基礎濃度。因此，臨床上把LH峰值作為預測排卵的理想指標。目前檢測LH的方法有酶聯免疫吸附測定法(ELISA)、化學發光免疫分析法(CLIA)和膠體金免疫層析法，其中膠體金免疫層析法可以快速、準確、簡便地檢測出人尿液中的LH峰值。

變更情況：

生產地址變更 20240529

生產地址：

重慶市經開區長生橋鎮江峽路1號16幢二單元1樓101室、2樓201室

型號規格：

1人份/袋：1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，20人份/盒。

產品儲存條件及有效期：

1.效期穩定性：存放溫度4℃～30℃，避光保存，不得冷凍，有效期為18個月(生產日期至失效日期)； 2.開封穩定性：在溫度18℃～25℃，濕度≤70%環境條件下打開產品內包裝袋后應立即使用； 3.運輸穩定性：在一般運輸條件下，產品穩定性符合其質量要求。

管理類別：

Ⅱ

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