肌紅蛋白（MYO）測定試劑盒（化學發光法）

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豫械注準20232400035

河南省鄭州市新鄭市薛店鎮省道102南側、暖泉路東側國際醫療產業園49號樓1單元1-4層103號

2026-03-12

2028-01-17

本產品由試劑1(R1)(鼠抗MYO抗體包被的順磁性微球)、試劑2(R2)(吖啶酯標記的鼠抗MYO抗體結合物)、試劑3(R3)(樣本稀釋液)、校準品(CAL)可選配(含MYO重組抗原、蛋白穩定劑)，質控品(Ctrl)可選配(含MYO重組抗原、蛋白穩定劑)組成。(具體內容詳見產品說明書)

本產品用于體外定量檢測人血清、血漿中肌紅蛋白的含量

2023-11-01 產品儲存條件及有效期由“試劑未開封存放于2~8℃保存，有效期5個月”變更為“試劑未開封存放于2~8℃保存，有效期12個月”。產品技術要求由“詳見產品技術要求變更情況對比表”變更為“詳見產品技術要求變更情況對比表”。產品說明書由“詳見產品說明書變更情況對比表”變更為“詳見產品說明書變更情況對比表”。2023-11-01 產品儲存條件及有效期由“試劑未開封存放于2～8℃保存，有效期5個月。”變更為“試劑未開封存放于2～8℃保存，有效期12個月。”。產品技術要求變更內容見附頁。產品說明書變更內容見附頁。2026-01-07 生產地址由“新鄭市薛店鎮省道102南側、暖泉路東側國際醫療產業園49號樓1單元1-4層103號”變更為“地址一：新鄭市薛店鎮省道102南側、暖泉路東側國際醫療產業園49號樓1單元1-4層103號；地址二：新鄭市薛店鎮省道102南側、暖泉路東側國際醫療產業園47號樓1單元1-4層103號二層（僅作為倉庫使用）”。2026-03-12產品儲存條件及有效期由“試劑未開封存放于2～8℃保存，有效期12個月。”變更為“試劑未開封存放于2～8℃保存，有效期18個月。”。產品說明書變更內容見附件。

地址一：新鄭市薛店鎮省道102南側、暖泉路東側國際醫療產業園49號樓1單元1-4層103號；地址二：新鄭市薛店鎮省道102南側、暖泉路東側國際醫療產業園47號樓1單元1-4層103號二層（僅作為倉庫使用）

包含校準品與質控品：1×30人份/盒(a)、2×30人份/盒(a)、1×50人份/盒(a)、2×50人份/盒(a)、1×100人份/盒(a)、2×100人份/盒(a)；包含校準品：1×30人份/盒(b)、2×30人份/盒(b)、1×50人份/盒(b)、2×50人份/盒(b)、1×100人份/盒(b)、2×100人份/盒(b)；包含質控品：1×30人份/盒(c)、2×30人份/盒(c)、1×50人份/盒(c)、2×50人份/盒(c)、1×100人份/盒(c)、2×100人份/盒(c)；不包含校準品與質控品：1×30人份/盒(d)、2×30人份/盒(d)、1×50人份/盒(d)、2×50人份/盒(d)、1×100人份/盒(d)、2×100人份/盒(d)。

試劑未開封存放于2～8℃保存，有效期18個月。

Ⅱ

本文件與“肌紅蛋白(MYO)測定試劑盒(化學發光法)(注冊證編號：豫械注準20232400035 )”醫療器械注冊證共同使用。